Это и изменения в законе, устанавливающем механизм регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и отмена ЕНВД для аптечных учреждений, и заявленные нереальные сроки внедрения обязательной маркировки.

Помимо этого аптечные сети и ассоциации обеспокоены стремительно наращивающим обороты e–commerce сегментом. Как видно, условия сложные, однако в них можно не просто работать, но и искать новые возможности.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов делит проблемы фармрынка на системные и рукотворные, которые при своевременном выявлении можно решить или вовсе предотвратить. Однако сегодня рынок развивается неравномерно, хорошая динамика наблюдается именно в госсегменте.

Цены на лекарственные средства начали постепенно повышаться с 1 июля прошлого года, до этого на протяжении 10 месяцев фиксировалась отрицательная динамика, а с декабря 2018 г. рост цен на препараты превышает средние показатели по российской экономике.

По предварительным прогнозам, выручка будет расти у федеральных сетей и аптечных ассоциаций, тогда как доля небольших сетей сократится.

РЫНОК ДВИГАЕТ ГОССЕГМЕНТ

Какие факторы влияют сегодня на развитие отечественного фармрынка?

Медленный рост доходов населения, из-за чего люди покупают меньше препаратов, предпочитая лишь самые важные.
Темпы роста цен на ЛС опережают среднероссийские показатели инфляции за счет компенсации затрат на внедрение системы маркировки производителями.
Старт процесса пересмотра цен на препараты перечня ЖНВЛП, компенсационный рост цен на продукцию вне этого перечня. При этом 30–40 регистрационных удостоверений в год уходят с рынка по инициативе производителей.
Активизация процессов импортозамещения в госсегменте и на коммерческом рынке. Например, преференции отечественным АФИ.
Перенос с нынешнего года на федеральный уровень закупок орфанных ЛС по программе "12 ВЗН".
Старт Нацпроекта "Здравоохранение", в рамках которого предусмотрено выделение порядка 1,36 трлн руб. Средства в т.ч. направляются на улучшение лекарственного обеспечения пациентов с онкологическими и кардиологическими заболеваниями.
Отмена ЕНВД для тех, кто работает с маркированным товаром. Из-за этого небольшие аптеки в отдаленных населенных пунктах могут закрыться.
Развитие маркетплейсов, которые уже наступают на пятки обычным аптекам за счет успешных продаж БАД, косметики и парафармацевтики.

Если же закон о легализации дистанционной торговли лекарственными средствами будет принят, то конкуренция между традиционными и новыми игроками значительно усилится. Кроме того, велика вероятность, что онлайн–сегмент будет противостоять монополизации рынка и возьмет на себя товары с высокой бэк–маржой.

Николай Беспалов также добавил, что до конца нынешнего года показатель инфляции на лекарственные препараты может достигнуть 7–8%. Это обусловлено затратами производителей на внедрение системы маркировки ЛС и компенсационным ростом цен в результате ограничения рентабельности продукции из перечня ЖНВЛП. По предварительным прогнозам, динамика развития рынка на будущий год составит 8%.

РАБОТАЕТ НАД ДОСЬЕ ЗАБЛАГОВРЕМЕННО

Как отмечает генеральный директор Экспертной группы "РегМед проф." Инна Стенина, основные проблемы актуализации досье лекарственного препарата — это своевременное подтверждение регистрации, поддержание НД в актуальном состоянии, получение заключения GMP Минпромторга и готовность к внедрению DataMatrix.

Эксперт напомнила, что первичная регистрация дается на 5 лет, а за 6 мес. до окончания регистрационного удостоверения производитель подает в Минздрав России заявление и досье на подтверждение регистрации, результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного средства и заключение МПТ о соответствии GMP.

Что касается готовности производителей к внедрению DataMatrix, то запланированное время на интеграцию с системой МДЛП необходимо увеличить втрое, а все участники рынка (производители, дистрибуторы, держатели РУ и т.д.) должны вести активную работу.

Получение заключения GMP Минпромторга обязательно для вновь регистрируемых ЛС, а также для подтверждения регистрации и внесения изменений неадминистративного характера. Какие трудности могут поджидать здесь?

Во–первых, на подготовку к инспекции и получение заключения в среднем уходит 1,5–2 года. Во–вторых, очень высок процент отказов у зарубежных производителей. Это связано с отличием требований и несоответствия зарегистрированного досье реальности (могут быть другие методы контроля, вспомогательные вещества, производственный процесс и т.д.). Чтобы избежать подобных проблем, следует заранее провести предварительный аудит и внести требуемые изменения в НД и досье.

Предполагается, что в будущем получение заключения GMP может стать обязательным для всех производителей — посвященный этому законопроект находится в Госдуме с весны нынешнего года. Поэтому уже сейчас фармацевтические компании должны начать необходимую работу.

ДОСТАВКА ЛЕКАРСТВ ДОЛЖНА БЫТЬ ЦИВИЛИЗОВАННОЙ

Проблема продажи ЛС через Интернет волнует участников фармрынка уже не первый год. По словам главного аналитика Ассоциации электронных коммуникаций (РАЭК) Карена Казаряна, за 2018 г. в интернет–аптеках, входящих в ТОР–1000, было оформлено 24,9 млн заказов на сумму 40,8 млрд руб. Средний чек при этом составил 1640 руб. Всего же объем рынка электронной коммерции по итогам года превысил 1 трлн руб.

В настоящий момент в России действует перечень актов, разрешающих отпуск лекарственных средств только в офлайн точках продаж (в лицензированных аптеках). Но вместе с тем существует множество сайтов и маркетплейсов, которые предлагают покупку и доставку ЛС, в т.ч. зарубежных и рецептурных. В то же время игроки фармрынка не имеют возможности развивать дистанционные продажи. Лишены ее и крупные игроки рынка электронной коммерции, работающие более 10 лет и соблюдающие все требования законодательства и регуляторных органов.

Чтобы наладить онлайн–торговлю и доставку ЛС, потребуется разработать требования к онлайн–аптекам. У них должны быть лицензия, служба поддержки, а покупатель должен иметь возможность проконсультироваться с фармацевтом. Именно фармацевт отпускает ЛС службе доставки. Заказ рецептурных ЛП необходимо заверить ЭЦП.

Помимо этого необходимо стандартизировать требования к упаковке и системе управления качества, наладить систему прослеживаемости, обеспечить контроль цен и следить, чтобы информация на сайте или в приложении была максимально полной и понятно изложенной.

По мнению Казаряна, дистанционная продажа лекарственных средств сделает их более доступными для граждан, живущих в отдаленных уголках страны, а также решит проблему доступности препаратов для маломобильных категорий и лиц, нуждающихся в лекарственных средствах для лечения, но не имеющих возможности выйти из дома из-за недомогания.

По материалам пленарной сессии "Аптеки 2.0: актуальные вопросы обращения лекарственных средств" в рамках Делового медико–фармацевтического форума на выставке "Аптека 2019"

Ирина Обухова