Госрегистрацию воспроизведенных лекарств упростят
До 29 декабря 2016 г. продлится публичное обсуждение разработанного Минздравом России проекта ФЗ "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Изменение предусматривает возможность использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации в случае, если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в т.ч. в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно–телекоммуникационной сети "Интернет".
Сегодня правомерно использовать информацию о референтном лекарственном препарате, защищенную режимом эксклюзивности данных, можно только с согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.
