Иммуноонкологический препарат зарегистрирован в России

В качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии.

В качестве монотерапии распространенного почечно–клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии¹.

Ингибитор PD–1 компании "Бристол–Майерс Сквибб" — первый иммуноонкологический препарат, доказавший эффективность и зарегистрированный в России для лечения сразу трех видов злокачественных опухолей, и второй иммуноонкологический препарат в портфеле компании. Ранее, в мае 2016 г., был зарегистрирован первый иммуноонкологическуий препарат, ингибитор CTLA–4 рецепторов на T–клетках.

Иммуноонкологический препарат компании "Бристол–Майерс Сквибб" является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD–1) и его лигандами (PD–L1 и PD–L2). PD–1 рецептор является негативным регулятором активности Т–клеток. Связывание PD–1 с лигандами PD–L1 и PD–L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т–клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD–1 с лигандами PD–L1 и PD–L2¹.

В исследованиях по всем зарегистрированным показаниям препарат продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению со стандартной терапией в отношении общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и длительности ответа на терапию при благоприятном профиле безопасности^2,3,4,5.

"Мы осознаем с какой серьезной проблемой сталкиваются пациенты со злокачественными новообразованиями, которые не отвечают или прогрессируют на терапию, доступную на данный момент. Наша деятельность направлена на то, чтобы помочь этой группе пациентов в борьбе с таким тяжелым заболеванием и дать возможность на увеличение продолжительности жизни и улучшения ее качества", — говорит Марек Вашичек, генеральный директор Бристол–Майерс Сквибб в России. "Сегодня регистрация ингибитора PD–1 в России ознаменовало важную веху в доступе инновационного вида лечения с использованием наших научных разработок в области иммуноонкологии для российских пациентов на поздних стадиях по трем показаниям: меланома, немелкоклеточный рак легкого и почечно–клеточный рак".

В течение последних десятилетий исследования в области иммуноонкологии представили убедительные доказательства распознавания опухоли иммунной системой и того, что можно остановить или контролировать рост опухоли на протяжении длительного времени при помощи так называемого иммунологического надзора. В основе иммуноонкологии лежит использование препаратов, которые по механизму воздействия не являются противоопухолевыми. Эти препараты воздействуют не прямо на опухолевые клетки, а снимают блокирующее действие опухоли на клетки иммунной системы больного, и организм начинает самостоятельно бороться с опухолью с помощью иммунной системы, как с любой другой чужеродной клеткой.

«На сегодняшний день анти–PD–1 можно считать самым важным лекарственным средством в истории противоопухолевых препаратов. Он способен замещать многие режимы терапии. Мы получили одобрение на его использование при меланоме, раке почки, немелкоклеточном раке легкого. В ближайшее время надеемся получить разрешение на его применение при опухолях самых разных локализаций», — сказал на XIX Российском онкологическом конгрессе проф. Александр Эггермонт, генеральный директор Института рака им. Густава Русси, Франция⁶.

Эффективность ингибитора PD–1 была подтверждена как в рамках многочисленных клинических исследований, так и в масштабной программе расширенного доступа, в которой профиль пациентов соответствует реальной клинической практике.

В России в период с 2015 по 2016 г. действовала аналогичная программа расширенного доступа к ингибитору PD–1 для пациентов с немелкоклеточным раком легкого и метастатическим почечно–клеточным раком после прогрессирования на фоне стандартных режимов химиотерапии. В рамках данной программы 302 пациента получили лечение препаратом, предоставленным компанией «Бристол–Майерс Сквибб».

Ингибитор PD–1 компании «Бристол–Майерс Сквибб» одобрен более чем в 57 странах мира, включая США и страны Европейского союза. Благодаря успешному практическому опыту применения, теперь данный препарат зарегистрирован и в России.

Ингибитор PD–1 компании «Бристол–Майерс Сквибб» получил премию Галена в США в 2015 г. как лучший биотехнологический продукт.

В 2015 г. в Российской Федерации впервые в жизни выявлено 589 341 случай злокачественных новообразований, из которых 93 433 случая — это рак легкого, меланома кожи и рак почки. Абсолютное число умерших от злокачественных новообразований составило 296 476, из которых только эти 3 локализации унесли 48 818 жизней.

Такая высокая смертность связана как с диагностикой на поздних стадиях заболевания, так и с ограниченными возможностями существующих видов лечения для данной категории пациентов.

Например, при раке легкого в 70,3% случаев диагностируется уже III–IV стадия заболевания и летальность на первом году с момента постановки диагноза составляет 50,5%⁷.

—––––––––––
СПРАВКА
О компании "Бристол–Майерс Сквибб"
Глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой открывать, разрабатывать и выводить на рынок инновационные лекарственные препараты, помогающие пациентам преодолевать серьезные заболевания.
Более подробную информацию о компании "Бристол–Майерс Сквибб" можно узнать на сайте www.b–ms.ru, www.bms.com

––––––––––––
[1] Инструкция по медицинскому применению.
² F. Barlesi, M. Steins, L. Horn et al. Ann Oncol (2016) 27 (suppl 6).
³ C. Robert, G.V. Long, B.Brady et al. N Engl J Med, 2015, 372; 4, 320–330.
⁴ Weber J., Minor D., D’Angelo S.P. et al. Lancet Oncol 2015; 16: 375–84.
⁵ Motzer R., Escudier B., McDermott D., George S., Hammers H., Srinivas S. et al. (2015b) N Engl J Med 373: 1803–1813.
⁶ Из материалов XIX Российского онкологического конгресса, сателлитный симпозиум компании «Бристол–Майерс Сквибб» http://umedp.ru/articles/immunoonkologiya_novaya_stranitsa_v_lechenii_rasprostranennoy_melanomy_xix_rossiyskiy_onkologicheski.html?sphrase_id=15420
⁷ «Состояние онкологической помощи населению России в 2015 году // под ред. А.Д. Каприна и др.