Иностранным компаниям все чаще отказывают в проведении КИ
С каждым годом все чаще отказывают иностранным компаниям в проведении клинических исследований на территории России, говорится в результатах опроса, проведенного Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), пишут "Ведомости".
С 2010 по 2014 гг. число международных многоцентровых клинических исследований, не получивших разрешения в России или получивших их слишком поздно, увеличилось более чем в пять раз. Данные за 2015 г.д не изучались, поскольку некоторые заявки на исследования, получившие отказ, еще находятся на повторном рассмотрении.
Опрос проводился среди 26 фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций (85% рынка международных клинических исследований в России), уточнил представитель АОКИ.
Основными причинами отказа в проведении клинических исследований называют недостаточные, по мнению Минздрава, данные об экспериментальных препаратах. Кроме того, выдача разрешения часто затягивается, и тогда, в случае если набор пациентов в других странах завершен (а он должен быть одномоментным), даже положительное заключение не позволяет начать исследование в России. Примерно в 84% случаев, по данным ассоциации, международные исследования не проводились в России из–за задержки на стадии экспертизы в Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).
Из–за отказов в КИ некоторые оригинальные препараты не попадают на российский рынок или попадают с задержкой.
За 2014 и 2015 гг. в России было одобрено 282 (–15,6% к 2013 г.) и 289 (–13,5%) клинических исследований лекарств. На отказы приходится 10–12% от всех поданных заявок, говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков.
Источник: Remedium
