14.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
14.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Новости

Иностранным компаниям все чаще отказывают в проведении КИ

С каждым годом все чаще отказывают иностранным компаниям в проведении клинических исследований на территории России, говорится в результатах опроса, проведенного Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), пишут "Ведомости".

С 2010 по 2014 гг. число международных многоцентровых клинических исследований, не получивших разрешения в России или получивших их слишком поздно, увеличилось более чем в пять раз. Данные за 2015 г.д не изучались, поскольку некоторые заявки на исследования, получившие отказ, еще находятся на повторном рассмотрении.

Опрос проводился среди 26 фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций (85% рынка международных клинических исследований в России), уточнил представитель АОКИ.

Основными причинами отказа в проведении клинических исследований называют недостаточные, по мнению Минздрава, данные об экспериментальных препаратах. Кроме того, выдача разрешения часто затягивается, и тогда, в случае если набор пациентов в других странах завершен (а он должен быть одномоментным), даже положительное заключение не позволяет начать исследование в России. Примерно в 84% случаев, по данным ассоциации, международные исследования не проводились в России из–за задержки на стадии экспертизы в Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).

Из–за отказов в КИ некоторые оригинальные препараты не попадают на российский рынок или попадают с задержкой.

За 2014 и 2015 гг. в России было одобрено 282 (–15,6% к 2013 г.) и 289 (–13,5%) клинических исследований лекарств. На отказы приходится 10–12% от всех поданных заявок, говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков.

Источник: Remedium

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг
 
Статьи рубрики новости:
Герофарм и Санофи: битва за инсулин

Регулятор одобрил клинические испытания компании «Герофарм», в рамках которых будет проведено сравнение лекарственных препаратов GP40201 и «Туджео СолоСтар» от компании «Санофи», содержащих активный ингредиент инсулин гларгин.

Льготы для гипертоников будут расширены

Комитет Госдумы по охране здоровья рассмотрит с Минздравом возможность расширения льготного лекарственного обеспечения для пациентов, страдающих гипертонией и заболеваниями почек. Об этом сообщил глава комитета Бадма Башанкаев.

Получение субсидий на сотрудников из других регионов

Предприятия, реализующие крупные проекты в приоритетных отраслях, включая медицину и фармацевтику, могут участвовать в программе трудовой мобильности и получать субсидии на трудоустройство сотрудников из других регионов.

Осуждены производители опасных БАД

БАД для потенции «Сеалекс Форте» и «Али Капс» были признаны судом небезопасными.

Ученые Сириуса разработали препараты от редких болезней

В 2025 году резидент «Сириуса» компания «КФР» начнет выпускать лекпрепараты от трех редких наследственных болезней.

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг