Изменения произойдут в перспективе ближайших десяти лет

Беспалов Николай
Директор по развитию компании RNC Pharma

Предполагалось, что вопрос о взаимозаменяемости передается на страновой уровень, каждый член ЕАЭС сможет самостоятельно применять или не применять данные нормы.

Что касается языка упаковки и вкладыша, насколько я понимаю, требования к упаковке были сформулированы еще в 2015 г. Они предполагают, что информация на упаковке должна быть нанесена на русском языке и государственных языках членов ЕАЭС, если в конкретных странах есть соответствующие требования. Если говорить о языке оформления листка–вкладыша (инструкции по применению лекарства), то они также могут оформляться на нескольких языках. Документ, насколько я знаю, еще не утвержден, но формально по данному вопросу каких–то проблем быть не должно и, скорее всего, эта норма будет без изменений. Это, однако, не означает, что теперь все обращающиеся на российском рынке лекарственные препараты должны будут сопровождаться инструкцией на нескольких языках. Прежде всего, речь идет о новых лекарственных препаратах, которые будут регистрироваться по новым правилам, для уже присутствующих на рынке препаратов предусмотрен переходный период до 2025 г., так что времени для внесения изменений в инструкцию будет предостаточно. Какой–то проблемы с этим нет, все мы привыкли, что инструкции, скажем, к бытовой технике печатаются на нескольких языках сразу.

Объединение рынков в рамкахЕАЭС преследует множество целей.

Во–первых, проводится некоторая модернизация действующего законодательства в странах — участницах ЕАЭС, в рамках этого процесса осуществляется переход на наиболее современные регуляторные практики, которые используются в развитых странах.

Во–вторых, формулируются единые подходы к ряду аспектов регулирования, для участников рынка это формирует понятные общие правила.

В–третьих, участники рынка получат возможность довольно существенной экономии средств за счет того, что будут стандартизированы подходы к регулированию разных вопросов обращения лекарственных препаратов, в основном такая экономия будет, конечно, со стороны глобальных компаний, которые получат возможность унифицировать многие процессы, которые сейчас выполняются индивидуально для каждой страны. Причем это касается не только вопросов оформления упаковки и инструкций, но и более глобальных, связанных с такими затратными моментами, как проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Это позволит существенно сократить расходы фармацевтических компаний. Таким образом, себестоимость процесса продажи лекарств в странах ЕАЭС для компаний снизится, вероятно, можно рассчитывать и на некоторую коррекцию цен на препараты.

В–четвертых, можно рассчитывать на развитие экспортных потоков лекарственных препаратов из России в страны ЕАЭС и наоборот. Собственно, этот момент с точки зрения развития экономики стран ЕАЭС наиболее значим, в результате будет развиваться производство оригинальных лекарств в каждой конкретной стране, повышаться интеллектуальный и производственный потенциал. Наконец, за счет формирования конкурентного рынка можно рассчитывать и на некоторое сокращение средней стоимости препаратов. У потребителей, в частности, в рамках госзакупок, появится возможность закупки наиболее привлекательных по цене аналогов, соответственно, можно говорить о некоторой экономии бюджетов.