19.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
19.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Изменения в законах — зеленый свет инновациям

Генно–клеточные препараты шаг за шагом внедряются в схемы лечения тяжелых заболеваний, особенно онкологических, по всему миру. Данная группа препаратов требует серьезных затрат, однако системы здравоохранения все чаще берут расходы на себя. В нашей стране этот вид терапии также применяется, но не так широко, как это возможно.

Леонид Огуль, первый заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья, уверен, что первым шагом для стимулирования разработки и производства высокотехнологичных препаратов нашей фармотраслью должны стать изменения в законодательстве.

Огуль Леонид

Сегодня большую часть таких лекарств приходится закупать, выделяя на это значительные средства из бюджета. При этом число пациентов, нуждающихся в дорогостоящем лечении, растет — это видно по увеличению числа заявок, направленных в благотворительный фонд "Круг добра". Поэтому сегодня важна не только ускоренная регистрация нужных препаратов, но и разработка новых отечественных инновационных лекарств.

Глаголев Сергей

Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев считает, что доступ препаратов на рынок должен совершенствоваться, поскольку вопрос доступности высокотехнологичных препаратов актуален, и они активно регистрируются. Стоит принять во внимание опыт вывода в гражданский оборот препаратов во время пандемии, к примеру, допуск на основе ограниченных клинических данных, анализ пострегистрационного поведения лекарства и т.д.

ПетровГосдума

Депутат Госдумы, член комитета по охране здоровья Александр Петров уверен, что нужно продолжать взаимопризнание лекарств в рамках ЕАЭС, поскольку от этого напрямую зависит жизнь и здоровье населения. Сейчас этот принцип распространяется на доклинические и клинические исследования, повторно делать их не требуется. Шагом к принятию новых решений при выходе лекарств на рынок стала пандемия, и полученный опыт можно использовать в будущем.

Румянцев Александр

Депутат Госдумы РФ, президент НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, академик РАН Александр Румянцев полагает, что нужно совершенствовать биомедицинские клеточные продукты и контролировать регистрационный процесс. Кроме того, необходимо создать собственный банк доноров.

Омельяновский Виталий

Генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Виталий Омельяновский подчеркивает, что у врачей пока не существует единого понятия «высокотехнологичный лекарственный препарат» и к данной категории нельзя отнести любое лекарство. Поэтому нам необходимо научиться определять инновации и в будущем оценивать такие препараты по критериям, связанным с клинической эффективностью, социальной значимостью и экономической приемлемостью. Однако следует не только выработать точное определение таких препаратов, но и четко определить каналы их финансирования. Например, лекарство входит в ЖНВЛП, а потом включается или в программу ВЗН, или входит в систему высокотехнологичной медицинской помощи.

Также можно использовать мировой опыт, когда закупки дорогих инновационных препаратов осуществляются через благотворительные фонды, которые договариваются с производителем о цене и в течение пары лет отслеживают эффективность лекарства. Если результат неудовлетворительный — препарат не финансируется, если же положительный эффект доказан, то закупки лекарства финансирует система здравоохранения.

Жулев Юрий

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев напоминает, что пациент, интересующийся методами лечения, может знать о клинических исследованиях нового препарата раньше, чем им заинтересовались в нашей стране, поэтому врачебному сообществу и законодательству следует это учитывать и идти в ногу со временем. Согласно прогнозу социально–экономического развития нашей страны на период до 2036 года, составленном в 2018 году, будет создана модель медицины, построенная на принципах "4П" — персонализации, предусматривающей индивидуальный подход к каждому пациенту, предиктивности, когда создается индивидуальный прогноз здоровья, превентивности (предотвращение появления заболеваний) и партисипативности, т.е. мотивированного участия пациента. Благодаря развитию биомедицинских технологий, в т.ч. с использованием генетического тестирования, получат широкое распространение персонифицированное лечение и препараты.

Чтобы обеспечить нашим пациентам доступ к инновациям, потребуется создать единую экосистему, а это невозможно без изменений. К ним относятся не только создание базовых условий, ускорение регистрации и развитие цифровых технологий в здравоохранении, но и вовлечение пациентов в принятие решений, совершенствование лекобеспечения жизнеугрожающих заболеваний, преемственность терапии и мониторинг результатов, совершенствование механизма закупок, а также обеспечение доступности клеточной и генной терапии, разработка стратегии погружения в систему здравоохранения инновационных медицинских технологий и лекарств.

Сегодняшние особенности регулирования обращения клеточных препаратов требуют пересмотра, поскольку ограничивают доступность данных лекарств для пациентов. Что это за преграды?

  • Двойственность в подходах к регулированию, например, в нашей стране и в ЕАЭС;
  • Изъятие образцов для испытаний при вводе в гражданский оборот, ведущее к лишению пациента жизнеспасающей терапии;
  • Маркировка как избыточное требование, ограничивающее доступность;
  • Несовершенство регуляторной среды для производства CAR-T в медицинских центрах;
  • Сложности при получении разрешений на вывоз компонентов крови на производственную площадку;
  • Использование препаратов с отклонением от показателей нормативной документации (OOS).

Для их устранения необходимы комплексные меры — гармонизация понятийного аппарата 61 ФЗ и Решения 78 Совета ЕЭК, а также исключение клеточных препаратов из 180 ФЗ. Кроме того, нужно исключить отбор образцов в целях проведения испытаний применительно к CAR-T и исключить аутологичные CAR-T на основе соматических клеток из системы МДЛП. Также важно создать нормативную базу для производства и использования клеточных препаратов в медицинских центрах, обеспечить дебюрократизацию и ускорение процедуры трансграничного применения компонентов крови. Еще потребуется компромиссное решение по использованию OOS при наличии положительной оценки "риск/польза" со стороны врачей.

По материалам круглого стола "Законодательные аспекты обращения на территории Российской Федерации высокотехнологичных лекарственных препаратов"

Ирина Обухова

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Правовые вызовы для рынка: все преодолимо

Нынешнюю геополитическую ситуацию стабильной не назовешь, однако у отечественного фармрынка получается не просто к ней приспосабливаться, но и искать новые пути развития, особенно в части выпуска препаратов и экспорта в дружественные страны.

Трудное возрождение производственных аптек

С развитием персонализированной медицины возобновление работы производственных аптек — необходимая мера. Исключительно они могут обеспечить подходящими препаратами тех пациентов, кому не подойдут обычные составы и дозировки.

Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma