Изменения в законодательстве: принудительное лицензирование

Документ опубликован на портале regulation.gov.ru

Согласно опубликованной информации, законопроектом вводится новая редакция статьи 1360 Гражданского кодекса РФ, которая предусматривает уточнение оснований для выдачи разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя Правительством Российской Федерации в интересах также защиты жизни и здоровья граждан.

Кроме того, предлагается закрепить, что порядок принятия предусмотренного проектируемой статьей решения, а также порядок выплаты компенсации определяется Правительством Российской Федерации.

Как говорится в сопроводительных документах, злоупотребление правообладателем своим доминирующим положением может приводить к отказу от производства или поставки на территорию Российской Федерации социально необходимых товаров (лекарств, медицинских изделий и др.). Безусловно, такие действия могут повлечь угрозу жизни и здоровья граждан, а также создают неблагоприятную среду для развития конкуренции. Однако, эффективных механизмов государственного воздействия на подобные нарушения законодательство РФ не предусматривает.

На сегодняшний день, возможность принудительного воздействия государства на недобросовестного правообладателя предусмотрена международными актами.

Так, согласно статье 31 Соглашения ТРИПС если законодательство члена разрешает иное использование объекта патента без разрешения правообладателя, включая использование государством или третьими лицами, уполномоченными государством, должны соблюдаться в том числе следующие положения:

• разрешение на такое использование должно основываться на индивидуальных характеристиках предмета (подпункт "а" статьи 31);
• объем и продолжительность такого использования ограничиваются целями, для которых оно было разрешено (подпункт "с" статьи 31);
• использование не является исключительным и не подлежит цессии (уступке), кроме как с той частью предприятия или его нематериальных активов, которые осуществляют такое использование (подпункты "d" и "e" статьи 31);
• любое такое использование разрешается в первую очередь для обеспечения потребностей внутреннего рынка члена, дающего разрешение на такое использование (подпункт "f" статьи 31);
• юридическая сила любого решения, относящегося к разрешению такого использования, может быть предметом судебного пересмотра или иного независимого пересмотра отдельным вышестоящим органом
  власти упомянутого члена (подпункт "i" статьи 31);
• любое решение, касающееся вознаграждения, предусмотренного в отношении такого использования, может быть предметом судебного пересмотра или иного независимого пересмотра отдельным вышестоящим органом власти упомянутого члена (подпункт "j" статьи 31).

Таким образом, во–первых, проектируемые в статью 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации изменения, создают возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения или отдельных категорий граждан, во–вторых, принятие соответствующих решений Правительством Российской Федерации на основе новой редакции статьи 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации будет осуществляться с учетом условий, закрепленных статьей 31 Соглашения ТРИПС и не будет приводить к их нарушению.

Источник: Новости GMP