29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Новости

Изменены правила исследований биоэквивалентности

Совет ЕЭК пересмотрел Правила осуществления исследований биоэквивалентности лекпрепаратов в ЕАЭС.

Скорректированы выбор зарегистрированного первым лекпрепарата при осуществлении исследований биоэквивалентности медикаментов и механизм замещения этого испытания на людях модельными организмами в лабораториях.

В процесс отбора лекпрепаратов сравнения входит право выбора доп. вариантов. Это связано с трудностями, возникающими со снабжением оригинальными ЛП, отбираемыми как референтные, на союзное пространство.

Разнообразие упрощает покупку ЛП в 3-х государствах, разрешает расширенное применение аналогов в виде референтных.

Поправки предусматривают возможность применить их для пролекарств — лекпрепаратов, содержащих неактивные вещества, они преобразуются в действующие в организме, а также для ЛП 3-го класса без согласия Экспертного комитета по лексредствам.

Инициативы гармонизируют с подобными европейскими, американскими и азиатскими правилами, политикой ВОЗ в вопросе допуска в оборот дженериков.

Статьи рубрики новости:
Ярославский фармацевтический форум 2024 приглашает

06-07 июня 2024 г. планируется проведение Ярославского Фармацевтического форума в городе Ярославле.

Исследуется зарубежный препарат для профилактики ковида

О создании и испытаниях нового средства для предупреждения ковидной инфекции заявила фармкомпания AstraZeneca.

Информационная база для риск-ориентированного подхода

Система маркировки становится ключевой информационной базой для риск–ориентированного подхода контролирующих органов.

Фарма преодолевает границы

На форуме "KazanForum 2024" торговый представитель РФ в Таджикистане Евгений Кореньков проинформировал, что фармпредприятие "Татхимфармпрепараты" оценивает перспективы начать выпуск лекпрепаратов в этом регионе.

Ученые нашли разгадку секрета антибиотикорезистентности

Биохимики из Гарварда и Университета Иллинойса смогли изучить механизм противодействия отдельных бактерий процессу антибиотикотерапии.