Качество — (не)нужное покупателю

Ежедневно в мире миллионы людей приобретают лекарственные средства для себя и своей семьи, а к 2020 г. по прогнозам, число людей, принимающих то или иное лекарство каждый день, составит более 50% от населения планеты[1]. Понимаем ли мы реальное влияние лекарств на наш организм и почему качество лекарств должно интересовать не только медицинских специалистов?

Доля недоброкачественных препаратов в России снижается[2]. А с 1 января 2020 г.[3] лекарственные препараты будут иметь маркировку в виде двухмерного QR–кода, который будет содержать информацию о дате изготовления лекарства, производителе, сроке годности, серии препарата — его легальном статусе в целом.

"В России существует государственная система контроля качества лекарственных препаратов. — отмечает Евгения Ших, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней, директор Института профессионального образования МГМУ им. И.М. Сеченова. — Каждое лекарственное средство должно соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи, фармакопейным статьям и временным фармакопейным статьям, нормативного документа. Регламентируется как качество субстанций (исходного сырья, вспомогательных веществ), так и самих лекарственных препаратов. Безопасность применения лекарственных препаратов, уже находящихся в обращении, контролирует фармаконадзор — государственная система, которая: выявляет, оценивает и профилактирует нежелательные реакции".

Несмотря на то, что в системе фармаконадзора важную роль занимает сам пациент и его "обратная связь" лечащему врачу в процессе лечения, сами пациенты не так скрупулёзно относятся к качеству лекарств. Порой они не знают, на какие его аспекты обращать внимание и в каких случаях надо «бить тревогу".

"Конечно, базовая осведомленность россиян о лекарствах выросла. Пациенты ищут информацию о лекарствах, ориентируются в лекарственных брендах. Вместе с тем, назвать критерии качества лекарственных средств они затрудняются. — отмечает Екатерина Корконосова, аналитик отдела качественных исследований IpsosComcon. — Россияне заведомо готовы испытывать побочные эффекты, которые считают неизбежным последствием терапии, а иногда и вовсе избегают читать аннотации к лекарствам, чтобы не "расстраиваться".

Представление о качестве лекарств у покупателей и производителей разнится — если для первых оно ограничено понятием «быстродействие», то для вторых оно подразумевает эффективность, безопасность, соответствие Фармакопее и требованиям GMP. Более того, "работа" над качеством препарата начинается задолго до начала производственного процесса — на этапе Research&Development, который может длиться до 10 лет, и после выпуска лекарства не заканчиваться никогда.

"Ведущие игроки фармрынка стремятся к высочайшим стандартам качества и нередко берут на себя обязательства по дополнительной сертификации. — говорит Ирина Никулина, генеральный директор компании "БУАРОН". – В БУАРОН, например, ежегодно проводится до 30 000 контрольных анализов на разных участках производства: 4000 анализов/год в химической лаборатории, 23 000 проверок сырья в год в бактериологической лаборатории, более 3000 проверок - в ботанической лаборатории. Помимо обязательной сертификации производства стандартам GMP, GCP, ISO и FDA, мы подаем растительное сырье на сертификацию ECOCERT, которая подразумевает не только контроль растений непосредственно, но и среды, где они произрастали".

Для кого создается продукция с приставкой "органик", "био" или "натуральное"? 

«Покупатели возлагают ответственность за качество лекарств на аптеки — если препарат представлен аптеке, то значит, он проверен. — Екатерина Корконосова, аналитик отдела качественных исследований Ipsos Comcon. – С другой стороны, доверия к дополнительным сертификатам — на органический состав или экологическую чистоту — у них нет. Наоборот, они опасаются, что это всего лишь маркетинговая уловка и повод для неоправданного увеличения цены. И все это на фоне общего желания иметь доступ к более "качественным" товарам".

Влияние лекарственной и косметической продукции давно вышло за рамки сугубо медицинского применения. В окружающей среде — морской воде, в рыбе и ракообразных находят следы антибиотиков, противовоспалительных лекарств, противоэпилептических средств, гормональных препаратов. Все потому, что очистительные сооружения не могут полностью разрушить лекарственные субстанции, находящиеся в воде.

Очевидно, что одним из главных вызовов для индустрии будущего станет не только безопасность продуктов питания, лекарств и косметики при индивидуальном использовании, но их экологическая безопасность для окружающей среды.

"Носить маркировку "natural", "organic" или "bio" могут носить только те товары, которые прошли сертификацию.  — уточняет Марина Крючкова, к.био.н., косметолог, эксперт в области органической косметики, автор проекта BIOZKA Concept Store (biozka.ru). —  Если у вас в этом вопросе познаний еще недостаточно, ищите обозначения "COSMOS" или "ECOCERT" — это самые известные и авторитетные сертифицирующие организации. Они обеспечивают не только натуральный состав по определенным требованиям, но и отсутствие GMOs, парабенов, феноксиэталона, наночастиц, силиконов, ПЭГ, фталатов, синтетических отдушек и красителей. Из ингредиентов животного происхождения допускается только молоко и мед и некоторые другие".
-----
[1] IMS Global Medicines Use in 2020
[2] М. Мурашко, Росздравнадзор, октябрь 2017 г.
[3] Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. №425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств