Как рынку выстоять в кризис? Искать силы в себе!

Исполнительный директор "Инфарма" Вадим Кукава отмечает, что сейчас компании находятся в состоянии свободного падения, и хотя с рынка никто не уходит, а лекарства под запреты не попадают, фармотрасль все равно испытывает косвенное влияние санкций.

Трудности вызывает и девальвация рубля, а также проблемы с логистикой, которая развивается в динамике. По мнению эксперта, острая фаза кризиса долго не продлится, поэтому сейчас участникам рынка следует искать решения для продолжения эффективной работы.

Как в текущих условиях построить новую систему для бизнеса? По мнению руководителя Фармпрактики, приглашенного доцента Центра развития здравоохранения Московской школы управления "Сколково" Германа Иноземцева, в ближайшее десятилетие будет невозможно опираться на модели и практики, которыми уже кто–то руководствуется, поскольку все бизнес–процессы теперь нарушились. Надо создавать новые схемы, отвечая на изменяющуюся внешнюю среду, например, модель софинансирования рецептурных препаратов. Это необходимо для обеспечения ими населения в тяжелых экономических условиях и поддержки производителей.

Независимые — значит, сильные

Член Комитета Госдумы по охране здоровья, депутат Александр Петров считает, что нужно формировать законодательство, которое позволит фармотрасли развиваться.

Кроме того, нам необходима национальная система лекарственной безопасности, невозможная без собственного производства субстанций, упаковки и вспомогательных веществ. Он подчеркивает, что на сегодняшний день для преодоления кризисной ситуации административные процедуры максимально упрощены, однако мы должны быть готовыми и к негативному сценарию.

С необходимостью локализации производства субстанций согласен и генеральный директор Sun Pharma Артур Валеев. Помимо этого, сейчас важно одолеть и логистические трудности, когда маршруты поставок меняются буквально на ходу, а ведь в приоритете для отрасли бесперебойный доступ к препаратам! Для его обеспечения необходимо определиться с темпами доставки препаратов и сырья и ускорить их. Эксперт также предлагает государству рассмотреть возможность льготного обменного курса для покупки сырья для препаратов ЖНВЛП, либо субсидий, пока курс не установится. Еще необходимо ускорить процесс одобрения использования новых источников сырья и вспомогательных материалов.

Председатель правления "Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России" Захар Голант тоже уверен, что сейчас нужно решать проблемы, связанные с логистикой, цепочкой поставок и производством субстанций, но также следует разобраться с системными противоречиями, например, между отраслью и регулятором. В этом поможет уход от патерналистской логики, поскольку регулятор не знает всех тонкостей технологических процессов и их последствий.

Директор по работе с органами государственной власти "ГЕРОФАРМ" Вилена Галкина подчеркивает, что в текущей ситуации стоит сначала перестроить мышление, ведь так, как было — уже не будет. Нам следует ориентироваться на свое производство и обеспечивать более глубокое импортозамещение с подключением смежных отраслей.

Советник, глава практики фармацевтики и здравоохранения CMS Russia Всеволод Тюпа считает, что стратегия "Фарма–2030" должна быть пересмотрена с учетом текущих реалий и с учетом ориентированности на пациента. По его мнению, сейчас следует сделать упор на локализацию производства. Говоря о "втором лишнем", эксперт отмечает, что этот принцип спорный, как и различные преференциальные режимы. Хотя он мотивирует на локализацию производства, специальные инвестиционные и офсетные контракты кажутся эффективнее.

Работаем ради пациентов

Управляющий партнер, руководитель направления фармацевтики и здравоохранения Lidings Андрей Зеленин обращает внимание на новый тренд в продвижении в цифровую эпоху – смещение фокуса внимания. От прямого продвижения и повышения ассоциации с брендом, а также главной цели продвижения — демонстрации продуктов, услуг и литературы, — компании переходят к повышению осведомленности общественности в вопросах состояния здоровья, например, к созданию и реализации программ поддержки пациентов. Они могут быть информационными, финансовыми и комбинированными.

К программе поддержки пациентов относится любое мероприятие (или их система), инициируемое, организуемое, проводимое и/или финансируемое фармкомпаниями самостоятельно или с привлечением третьих лиц. В рамках программы может осуществляться предоставление пациентам материальной помощи и/или информации о заболевании и/или его лечении. Как следует организовывать такую программу? Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) рекомендует направлять мероприятия на улучшение результатов лечения пациента, оформлять их в соответствии с внутренними процедурами фармкомпании, иметь документально зафиксированное медицинское обоснование необходимости программы поддержки пациентов, регистрировать участников с соблюдением законодательства о защите персональных данных и собирать в рамках программы информацию о нежелательных явлениях. Важно, что программу недопустимо использовать для продвижения фармацевтических продуктов.

Цели программы поддержки пациентов следующие:

• Улучшение системы оказания медицинской помощи;
• Улучшение качества жизни пациентов;
• Исполнение обязанности по фармаконадзору;
• Оказание помощи и поддержки пациентам;
• Повышение осведомленности о новых способах лечения.

Отметим, что участником программы могут быть как сами пациенты, так и лица, осуществляющие уход за ними.

Программой поддержки пациентов не являются клинические и наблюдательные исследования, а также исследования реальной клинической практики, программы раннего доступа к фармацевтическим продуктам, скидки дистрибуторам, программы софинансирования (cost sharing, risk sharing) и скрининговые программы для первичного выявления заболеваний.

Отличается программа поддержки пациентов и от программы лояльности. Цель последней — продвижение товаров за счет стимулирования увеличения активности клиентов в приобретении товаров конкретного продавца и начисления различных поощрений. В ней могут использоваться рекламные материалы, а участник присоединяется к ней на условиях публичной оферты, при этом в участии никому нельзя отказать. Программа лояльности может быть бессрочной, и ее порядок транслирования во внешних коммуникациях подпадает под общие требования законодательства и кодексов деловой этики. Программа поддержки пациентов не должна быть направлена на стимулирование назначения или рекомендации пациентам товаров, у нее должен быть установлен срок проведения, а участникам необходимо пройти этап квалификации. Компании могут распространять информацию по медсостояниям или заболеваниям в тех областях терапии, в которые компания вовлечена или имеет в них заинтересованность. Разрешается подготовка материалов с информацией, имеющей отношение к здоровью или заболеваниям человека.

Важно правильное документальное оформление программы. Для начала необходим приказ генерального директора об утверждении программы поддержки пациентов и медицинское обоснование ее необходимости. Правила участия в ней должны содержать вводную часть, общие условия, условия регистрации и участия, персональные данные и прочие положения. Политика об обработке персональных данных должна включать в себя согласие на их обработку, правила пользования сайтом и согласие на получение рекламно–информационной рассылки. Также необходим рецепт или документ, подтверждающий статус участника программы.

Для эффективной внешней коммуникации в отношении программы поддержки пациентов AIPM рекомендует готовить информационные материалы в отношении здоровья/заболеваний человека, причем сведения в них не должны составлять предмет лицензируемой медицинской деятельности. Материалы должны сопровождаться информацией об организаторе программы и необходимости получении консультации специалиста. Желательно, чтобы программа имела собственный брендинг. Кроме того, требуется отдельное согласие на получение информационных рассылок.

Важна правильная подача публикуемого контента. Идеальный вариант — упоминание препарата отсутствует, материалы содержат преимущественно справочно-информационные сведения о заболевании, его причинах, патогенезе, клинических проявлениях, диагностике и терапии. Допустимый вариант — упоминание препарата, но не для привлечения внимания к фармкомпании или конкретному товару и не для их продвижения на рынке. Информация о лекарстве может быть актуальной для пациентов, лечащихся именно этим препаратом, чтобы знать меры предосторожности при его применении. Размещать логотип компании и/или товарного знака, индивидуализирующего фармацевтический продукт, нельзя. Распространять информацию можно через сайты, соцсети, диджитал-платформы.

Инновациям — ранний доступ. Но с оговорками

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев отмечает, что организация сформировала дорожную карту пациентоориентированных инноваций. Ее цель — помочь производителям в прогнозировании потребностей. Он также добавляет, что сейчас инновационные препараты сложно регулировать, т.к. существующие подходы не учитывают новые технологии. Также данной группе лекарств необходим собственный термин.

Продолжая тему, старший юрист Dentons Татьяна Ларина делает акцент на необходимые изменения в законодательстве нашей страны и ЕАЭС для повышения доступности инновационных препаратов. На сегодняшний день нормативное определение для биологических препаратов, являющихся генотерапевтическими или на основе соматических клеток, отсутствует, а их контекстное определение можно встретить в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78), информационном справочнике понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.01.2021 №2) и ФЗ от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». При законодательном регулировании высокотехнологичных лекарств следует учитывать их специфическую природу и особые требования к прослеживаемости, составу, выбору вспомогательных веществ, производственному процессу, упаковке, контролю качества.

Для их регулирования в ЕАЭС создан проект изменений в Решение Совета ЕЭК №78. Согласно ему, не требуется предоставления образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие их труднодоступности и по другим причинам по решению уполномоченного органа (экспертной организации) в индивидуальном порядке. Новое регулирование позволяет установить пострегистрационные меры. Так, продолжение нахождения препарата на рынке Союза возможно лишь на основании ежегодной переоценки соотношения "польза–риск".

Риск отмены регистрационного удостоверения возникает в случае невыполнения его держателем дополнительных требований, установленных при его регистрации, и неподтверждении положительного соотношения "польза–риск" при переоценке. Регистрация в исключительных случаях осуществляется, если заявитель сможет доказать, что не способен предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности препарата в нормальных условиях его применения в силу объективных проверяемых причин. Продолжение оборота лекарства на рынке будет зависеть от ежегодной переоценки условий. Условная (до предоставления исчерпывающих клинических данных) регистрация применяется для препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, если польза от их немедленной доступности превышает риск, связанный с отсутствием исчерпывающих данных. Также она нужна при наличии «неудовлетворенных медицинских потребностей» – состояния, не имеющего в ЕАЭС разрешенный и признанный эффективный метод диагностики, профилактики или лечения, либо, если такой метод существует, препарат будет обладать существенным терапевтическим преимуществом. Осуществляться условная регистрация может, если соотношение "польза–риск" благоприятно, а заявитель с вероятностью сможет предоставить исчерпывающие данные. Регистрация должна сопровождаться выполнением держателя регистрационного удостоверения особых условий со сроком их выполнения, также он обязан завершить проводимые исследования или провести новые с целью подтверждения благоприятного соотношения "польза–риск". Общая характеристика ЛП и инструкция по медицинскому применению, а также вторичная упаковка должны содержать формулировку о том, что регистрация осуществлена с условием выполнения особых обязанностей.

По материалам XVII Международной конференции "Фармацевтический бизнес в России–2022" (организатор: infor–media Russia).