Козэнтикс одобрен к применению в России в лечении псориаза

Козэнтикс одобрен в РФ по следующим показаниям:

• лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия;
• лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами;
• лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Козэнтикс — это первый и единственный одобренный к применению в России ингибитор интерлейкина–17А (ИЛ–17А), показанный для лечения псориаза, псориатического артрита (ПсА) и анкилозирующего спондилита (АС). В январе 2015 г. секукинумаб был одобрен к применению в США, странах Евросоюза и ряде др. стран для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, а в ноябре 2015 г. он был зарегистрирован по показаниям "анкилозирующий спондилит" и "псориатический артрит". Летом 2016 г. Козэнтикс получил регистрацию одновременно по трем показаниям в России.

Эффективность и безопасность секукинумаба подтверждены в ходе исследований с участием более 1500 пациентов с этими заболеваниями, у которых стандартные методы терапии были неэффективны.

В настоящее время опубликованы данные 11 клинических исследований (4 — второй фазы; 7 — третьей фазы), посвященных оценке эффективности секукинумаба при псориазе и псориатическом артрите, с участием 4748 пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом, как ранее не получавших генно–инженерную биологическую терапию, так и пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью ингибиторов ФНОа. По результатам этих исследований секукинумаб доказал превосходство в эффективности по сравнению с плацебо, этанерцептом и устекинумабом при благоприятном профиле безопасности. Оценка динамики течения псориаза на фоне проводимой терапии проводилась на 16 и 52 неделях наблюдения на основании данных индексов тяжести и распространенности псориаза — PASI 75, PASI 90 и PASI 100, а также на основании изменения дерматологического индекса качества жизни пациентов — DLQI. Динамика симптомов АС и ПсА оценивалась на основании 20%–ного улучшения по шкале оценки Международного общества по изучению спондилоартритов (ASAS 20) на 16 неделе и 20%–ному снижению критериев по шкале Американской коллегии ревматологов (ACR 20) на 24 неделе соответственно. ASAS 20 и ACR 20 — это стандартные инструменты для оценки клинического улучшения состояния пациентов с АС и ПсА.

По словам директора по научной работе компании "Новартис Фарма" Кришнана Раманатана, теперь современные возможности лечения псориаза, АС и ПсА стали доступны для российских пациентов. "Регистрация Козэнтикса может кардинально изменить жизнь пациентов, страдающих псориазом, АС и ПсА. Теперь они смогут получать новейший препарат, блокирующий ИЛ–17А, — ключевой фактор развития этих иммунно–опосредованных заболеваний. У пациентов появится возможность лечиться инновационным эффективным препаратом, который позволит облегчить состояние и повысить качество жизни людей с тяжелыми хроническими заболеваниями".

СПРАВКА

Козэнтикс представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, селективно блокирующее интерлейкин–17A. Данные исследований позволяют предположить, что ИЛ–17A может играть ключевую роль в развитии иммунного ответа при псориазе, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите.

Cosentyx^® зарегистрирован более чем в 50 странах мира, в т.ч. в странах Европейского Союза, Японии, Швейцарии, Австралии, США и Канаде, для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. В Европе данный препарат является единственным биологическим препаратом, разрешенным для применения в качестве системной терапии первой линии у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. В США Cosentyx^® зарегистрирован для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия (световая терапия).

Кроме того, Cosentyx^® представляет собой первый ингибитор ИЛ–17А с положительными результатами, полученными в ходе исследований III фазы, при активном псориатическом артрите и активном анкилозирующем спондилите и в настоящее время зарегистрирован в странах Европы, США, Эквадоре, Бангладеш и на Филиппинах по этим показаниям. В Японии также разрешено применение данного препарата для лечения псориатического артрита и пустулезного псориаза.

Источник: пресс–релиз компании "Новартис"