Лекарство без коробки: с 2026-го — под полным запретом?
На днях на официальном сайте ГРЛС появилось письмо главного ведомства по здравохранению с необычной рекомендацией. Регулятор отмечает: всем производителям, чьи лекарства не имеют картонных упаковок, рекомендуется внести коррективы в документы о госрегистрации таких препаратов.
Уточнения в досье должны предусмотреть появление коробок для каждого наименования медикаментов. А ведь "неупакованных" лекарств — множество. Вспомним хотя бы популярные антисептики (например, хлоргексидин, раствор салициловой или борной кислоты и мн. др.), а также средства, применяемые в виде капель.
В НЦЭСМП Минздрава отмечают, что отсутствие картонной пачки у лекарства не предусматривается ни евразийскими нормами, ни национальным правом.
Согласно постановлению Правительства РФ №608 от 19.06.2012, Минздрав уполномочен проводить госрегистрацию лекпрепаратов, комментирует Таисия Кубрина, юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп". В пределах своей компетенции ведомство вправе запрашивать и получать необходимую информацию, привлекать для проработки различных вопросов научные и другие организации, а также давать организациям и гражданам разъяснения.
"Рекомендация, содержащаяся в письме МЗ РФ от 24.05.2023 за номером 25-6/4880, основана на нормах евразийских правил регистрации лекарств (решение Совета ЕЭК №78 от третьего ноября 2016 г.), — продолжает юрист. — А указанными положениями не планируется возможность выпуска препаратов без вторичных упаковок. Поэтому до конца 2025 г., чтобы лексредства продолжали обращаться на фармрынке, предприятия–производители должны гармонизировать регдосье с союзными требованиями. До этого же времени будет возможен оборот медикаментов только в первичной упаковке — при условии, что они соответствуют своим досье. С 2026 г. такие лекарства окажутся под запретом".
Практическая польза данной меры вызывает вопросы. Но возможные "побочные эффекты" налицо: уплатить госпошлину и организовать новые процессы по регулярному и массовому выпуску картонных пачек фармпредприятиям придется обязательно. Плюс еще время и кадры… Целесообразен ли столь затратный шаг в условиях ощутимых рисков лекарственной дефектуры?
