20.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
20.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Новости

Лекарство без коробки: с 2026-го — под полным запретом?

На днях на официальном сайте ГРЛС появилось письмо главного ведомства по здравохранению с необычной рекомендацией. Регулятор отмечает: всем производителям, чьи лекарства не имеют картонных упаковок, рекомендуется внести коррективы в документы о госрегистрации таких препаратов.

Уточнения в досье должны предусмотреть появление коробок для каждого наименования медикаментов. А ведь "неупакованных" лекарств — множество. Вспомним хотя бы популярные антисептики (например, хлоргексидин, раствор салициловой или борной кислоты и мн. др.), а также средства, применяемые в виде капель. 

В НЦЭСМП Минздрава отмечают, что отсутствие картонной пачки у лекарства не предусматривается ни евразийскими нормами, ни национальным правом.

Согласно постановлению Правительства РФ №608 от 19.06.2012, Минздрав уполномочен проводить госрегистрацию лекпрепаратов, комментирует Таисия Кубрина, юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп". В пределах своей компетенции ведомство вправе запрашивать и получать необходимую информацию, привлекать для проработки различных вопросов научные и другие организации, а также давать организациям и гражданам разъяснения.

"Рекомендация, содержащаяся в письме МЗ РФ от 24.05.2023 за номером 25-6/4880, основана на нормах евразийских правил регистрации лекарств (решение Совета ЕЭК №78 от третьего ноября 2016 г.), — продолжает юрист. — А указанными положениями не планируется возможность выпуска препаратов без вторичных упаковок. Поэтому до конца 2025 г., чтобы лексредства продолжали обращаться на фармрынке, предприятия–производители должны гармонизировать регдосье с союзными требованиями. До этого же времени будет возможен оборот медикаментов только в первичной упаковке — при условии, что они соответствуют своим досье. С 2026 г. такие лекарства окажутся под запретом".

Линия по упаковке

Практическая польза данной меры вызывает вопросы. Но возможные "побочные эффекты" налицо: уплатить госпошлину и организовать новые процессы по регулярному и массовому выпуску картонных пачек фармпредприятиям придется обязательно. Плюс еще время и кадры… Целесообразен ли столь затратный шаг в условиях ощутимых рисков лекарственной дефектуры?

Специализированные
мероприятия
Статьи рубрики новости:
Самые дорогие мировые бренды в фарме

Лидирующую позицию в списке Brand Finance шестой год подряд заняла компания ”Джонсон и Джонсон” (в 2024 г. стоимость бренда выросла до 13,4 млрд. долларов).

Отменена регистрации 15 лекпрепаратов и 2 фармсубстанций

Информация об отмене регистрации размещена в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Регудостоверения отозваны по обращению их собственников.

 

ФМБА: новая вакцина от пневмококка

Федеральное медико-биологическое агентство рассчитывает завершить клинические исследования новой вакцины от пневмококка через два года.

В аптеки поступил лекпрепарат для лечения болезни Бехтерева

Первая партия инновационного лекпрепарата сенипрутуг (под коммерческим названием ”Трибувиа”) от производителя ”Биокад” для терапии болезни Бехтерева запущена в обращение.

Ферритин-2023 признан лучшим медико-социальным проектом

Были подведены итоги XII Программы «Лучшие социальные проекты России. Программа поддержки пациента ”Ферритин-2023” фармацевтической компании ”ЭГИС-РУС” стала лучшей в номинации ”Медико-социальные проекты”. 

Специализированные
мероприятия