МАФИ ЕАЭС в статусе официального отделения ISPE в ЕАЭС

Управляющий директор PQE Юрий Сандлер в формате кейсов из собственного опыта рассказал участникам, как выстраивать систему менеджмента качества, как обеспечивать целостность данных, как внедрять автоматизированные системы для повышения эффективности контроля и управления процессами. Также спикер отметил, что в 2018 г. он совместно с экспертами ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга России подготовил для российской фармпромышленности руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем», направленное на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными с учётом жизненного цикла данных и их критичности. Не обошел вниманием эксперт преимущества и риски облачных систем: "У облачных решений данные хранятся не у вас – они хранятся в облаке. А в Российской Федерации очень мало компаний, у которых эти системы позволяют хранить данные на территории страны – в основном все сервера находятся за пределами России".

В то же время, как отметила заместитель директора МАФИ ЕАЭС и соучредитель компании по созданию цифровых решений для автоматизации производственных и бизнес–процессов Оксана Пряничникова, "современное фармацевтическое предприятие генерирует такой объем информации, что создание собственной инфраструктуры по ее обработке — порой непосильная нагрузка, поэтому облачные сервисы сегодня являются прекрасной альтернативой, но стоит обратить внимание на соответствие GxP–требованиям. В ISPE этот вопрос глубоко прорабатывается: все преимущества автоматизации, которые дает возможности Индустрия 4.0, являются предметом дискуссий и изучения рисков международной группой экспертов Pharma 4.0".

Переход к компьютеризированным системам позволяет обеспечивать целостность данных, которые являются GxP критичными. Вспоминая историю вопроса, директор МАФИ ЕАЭС Владимир Орлов отметил: "Со стороны фармацевтического сообщества были выдвинуты инициативы по разработке отдельных рекомендаций и требований к обеспечению целостности данных. Драйверами этого процесса выступили как регуляторные структуры, такие как FDA, PIC/S, ВОЗ, MHRA, которые опубликовали ряд руководящих требований в этой сфере, так и профессиональные организации фармацевтической отрасли, в частности — ISPE, формализовавшая в своих руководствах практические рекомендации к валидации компьютеризированных систем и управлению электронными данными в GxP–средах". В России же таким документом может стать руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем», подготовленное "ГИЛС и НП" и PQE, после его утверждения Минпромторгом России".   

Несмотря на интересные доклады, звучавшие в рамках трека по инженерным практикам на INOPharma, пристальное внимание слушателей также было приковано к двум прозвучавшим от директора МАФИ ЕАЭС заявлениям:

1. В марте 2020 г. МАФИ ЕАЭС получила статус официального локального отделения ISPE в Евразийском регионе. Данное событие является одним из значимых шагов на пути интеграции стран-членов ЕАЭС в международное экспертное фармацевтическое сообщество, а также признания вектора использования достижений научно-технического прогресса фармпромышленности в России и гармонизации с международными требованиями к производству лекарственных средств, в том числе, и в рамках Евразийского экономического союза. 

2. В конце осени 2020 г. в Москве состоится I Ежегодная конференция Евразийского отделения ISPE. Среди ключевых тем для обсуждения на предстоящей конференции:

• обзор ключевых обновлений в руководствах ISPE за 2019-2020 гг.;
• регуляторные вопросы и аспекты качества: практическое применение нормативно-правовых актов ЕАЭС в сфере GM(D)P;
• нововведения в нормативной базе ЕС в отношении производства лекарственных средств, включая пересмотр действующих положений EU GMP;
• новые вызовы и предлагаемые решения для их преодоления на пути цифровизации в фармацевтической отрасли
• и многое другое.

К участию в конференции будут приглашены ведущие зарубежные эксперты в области фармацевтического производства, которые представят слушателям возможность напрямую познакомиться с передовым мировым опытом по совершенствованию инженерно-технической базы производства лекарственных средств, а также по практической реализации неуклонно усиливающихся регуляторных требований в данной сфере.