13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Тема номера

Маркировка БАД — это другая инфосистема и обязательный ЭДО

С 1 сентября фармотрасль в буквальном смысле ждет "маркировочный бум". Вступают в силу значимые изменения в порядке осуществления цифровой кодификации лекпрепаратов, которые затронут всех участников их обращения. 

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп"

На начало осени также намечен старт обязательной маркировки сразу нескольких групп товаров аптечного ассортимента: биодобавок, кожных антисептиков и дезсредств, некоторых видов медизделий, включая инвалидные кресла, а также детской воды.

Грядущие поправки в систему МДЛП уже вызвали бурные обсуждения среди аптек. Им предстоит отказаться от "схемы 702" — уведомительного режима передачи сведений о реализации или выбытии препаратов без подтверждения успешной обработки этих данных инфосистемой. Т.е. доказательством внесения информации будет не оформленное аптекой уведомление, а квитанция самой системы о приеме данных, подтверждающая точность их внесения.

Старт уведомительного режима в конце 2020 г. был связан с многочисленными техническими сбоями и длительным ожиданием ответа от системы. За последние несколько лет производительность МДЛП в определенной степени стабилизировалась и количество подобных сбоев системы сократилось.

Представители оператора маркировки на одном из своих вебинаров, посвященных регуляторным новеллам, указывали, что отмена уведомительного режима связана с потребностью госорганов получать более актуальные данные об обороте лекарств. Так, данные об остатках активно применяются для оценки наличия дефицита того или иного препарата в регионе или стране.

Технические сложности, явившиеся причиной для введения послаблений, на первый взгляд, были в основном решены разработчиками системы. В этой связи отмена "схемы 702" не должна существенно сказаться на скорости реализации лекарств. Но как поведет себя система в действительности, с учетом одновременного потока релевантных сведений, можно будет выяснить только опытным путем.

В любом случае аптекам нужно уже сейчас протестировать соответствующие рабочие процессы в новом формате. Еще одним важным этапом подготовки будет актуализация внутренних локальных актов, определяющих порядок отпуска лекарств и работы с маркировкой.

С неожиданной стороны показали себя нововведения для дистрибуторов и производителей. У них появится новая обязанность — фиксировать окончательную отгрузку всех упаковок одной производственной серии препарата. Эту операцию необходимо провести в системе не позже, чем через десять рабочих дней с момента последней отгрузки последних упаковок в рамках одной серии. При этом сама концепция предполагает, что уведомление оформляется в отношении лекарств, которые фактически еще находятся в обращении, но списываются с виртуального баланса отдельного фармдистрибутора.

Новое требование, по нашему мнению, в равной степени является как благом, так и неоправданным бременем для дистрибуторов, и даже в какой–то степени может негативно сказаться на прозрачности всего оборота лекарств. С одной стороны, оптовики и оператор инфосистемы освобождаются от необходимости хранить огромные массивы данных. С другой стороны, некоторые поставщики медпрепаратов отмечают значительные технические трудности для автоматизации данного процесса. Кроме того, при таком подходе для находящихся в аптечных запасах медикаментов высока вероятность информационного "вакуума" с привязкой к какой–либо организации. Это увеличивает риски оборота неучтенных лекарств.

Подтверждение такому предположению — значительная судебная практика по административным правонарушениям. Она подтверждает, что обязательная маркировка лекарств не является существенным препятствием для недобросовестных участников фармрынка. На наш взгляд, успешно реализовать барьерную функцию будет возможно, только внедрив в инфосистему инструменты самопроверки, т.е. "научив" электронную программу самостоятельно сигнализировать о возможных нарушениях в обороте лекарств.

Если же говорить в целом о судебных спорах по тематике работы с маркировкой, необходимо напомнить аптекам и другим участникам лекарственного обращения: сами по себе "маркировочные данные" не являются абсолютным подтверждением того или иного нарушения.

Суды должны рассматривать каждое дело по совокупности доказательств. В свою защиту аптеки могут использовать другие доказательства: показания свидетелей (своих работников, системных администраторов и т.д.), данные из других систем (например, учетной системы), видеозаписи с камер наблюдения и т.д.

Опыт работы с МДЛП частично может быть "взят на вооружение" аптеками, дистрибуторами и всеми остальными организациями, задействованными в лекарственном обращении, при подготовке к внедрению обязательной маркировки БАД, кожных антисептиков и медизделий. Почему частично? Потому, что маркировка нелекарственного ассортимента фактически реализуется в иной инфосистеме — "Маркировка товаров" (МТ), общей для всех видов подлежащей кодированию продукции.

Одним из обязательных условий работы с МТ является внедренная система электронного документооборота (ЭДО). Несколько лет назад крупные фармдистрибуторы инициировали кампанию по переводу взаимодействий со своими контрагентами на такой документооборот и оформление при поставке универсальных передаточных документов (УПД), поэтому многие предприятия от бумажных документов при поставке уже отказались. Тем не менее, еще остаются участники, работающие "по старинке". В частности, многим больницам, закупающим медизделия в том числе через систему госзакупок, нужны бумажные товаросопроводительные документы.

Электронная документация предполагает определенные особенности работы: передача подписанных обеими сторонами сделки УПД с оператором ЭДО в общей системе маркировки ведется в режиме реального времени. Датой исполнения обязанности по представлению сведений в систему считается дата получения УПД. В отличие от МДЛП, где есть пауза в пять рабочих дней.

Ответственность за точность сведений, содержащихся в УПД, несет участник товарооборота, а за неизменность и своевременность передачи в систему таких передаточных документов отвечает оператор ЭДО.

Указанные особенности необходимо учитывать при заключении договоров между предприятиями фармрынка. Чтобы минимизировать риски, в договорах целесообразно предусмотреть соответствующие заверения и гарантии выполнения обязательных требований, а также меры ответственности в случае их нарушения. Включая компенсацию убытков участника при административных санкциях.

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Контроль в аптеке: какие вопросы предваряют повестку дня?
 Мнение специалиста

Соколова Елена
Специалист по фармацевтическому порядку СРО "Ассоциация независимых аптек"

О значении самоконтроля и роли индикаторов риска
 Мнение специалиста

Кубрина Таисия
Старший юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" юридической компании "Пепеляев Групп"

Самоконтроль всегда необходим аптеке
 Мнение специалиста

Цыбушкина Элла
Генеральный директор ООО "Фармация" (г. Бор, Нижегородская обл.)

Почему необходима организационно-фармацевтическая работа?
 Мнение специалиста

Миронов Александр
Генеральный директор аптечной сети "Аптека Фарма" (Рязанская обл.)

Важно не допускать дополнительных психологических нагрузок
 Мнение специалиста

Тиунов Константин
Директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека"