Маркировка. Как предупредить лекарственный коллапс?

С другой стороны, уже с 1 декабря текущего года вступают в силу нормы об административной ответственности за нарушения в работе с системой маркировки.
Среди них, в частности, несвоевременное внесение данных. С этим может быть связан ряд рисков, вновь затрагивающих самое главное — доступность лекарственного обеспечения.

Осенний коллапс 2020–го: причины и решения

Проблемы маркировки — вовсе не абстрактный вопрос исключительно из области информационных технологий. Напомним, что "уведомительный" режим работы с системой МДЛП был установлен 2 ноября 2020 года — то есть сразу после того, как грянул лекарственный кризис. События осени года минувшего помнят даже крупные дистрибуторы и фармацевтические компании… А вот пациентам запомнилась парадоксальная ситуация: лекарство в аптеке есть, оно необходимо срочно, но отпустить его фармацевт почему-то не может.

"У лекарственного коллапса, с которым все мы столкнулись минувшей осенью, есть множество причин,  — комментирует ситуацию Сергей Еськин, директор по развитию ФК "ПУЛЬС", генеральный директор маркетингового союза "Созвездие". — Это резко возросший спрос на ряд препаратов, проблемы с производством и поставкой фармацевтических субстанций… Не стоит забывать также про частичный дефицит тех лекарств, которые включены в перечень ЖНВЛП. Производство многих из них стало попросту убыточным. И, конечно же, проблемы функционирования системы МДЛП". Острота вопроса о дефектуре лекарственных препаратов пока что снимается наличием аналогов с тем же международным непатентованным наименованием. А вот проблемы с передачей данных в системе маркировки "лежат на поверхности" — и сбой электроники вряд ли позволит предложить пациенту такой же препарат, но другого производства. Или тот же препарат, но в ближайшей аптеке аптечной сети. По степени влияния на доступность лекарства и работу фармотрасли в целом ситуация с маркировкой порой напоминает масштабное отключение электричества.

"Что помогло с этим справиться? Ответ тоже будет содержать не один пункт, — продолжает Сергей Еськин. — Во–первых, переход к ручному управлению и распределению поставок лекарственных препаратов при участии Минпромторга. Во–вторых, оперативные регуляторные мероприятия по корректировке ценообразования на часть перечня жизненно необходимых препаратов. В–третьих, содействие в ускорении процессов по поставке субстанций в Россию. В–четвертых, переход к уведомительному режиму взаимодействия с маркировкой".

Уведомительный режим как подушка безопасности

До 1 февраля наступающего 2022 года те сведения, которые аптеки направляют в систему МДЛП, может вправе подтверждать оператор системы. Поэтому до указанной даты разрешается и применение упрощенной "схемы 702". Применение уведомительного режима положительным образом отразилось на процессе оборота маркированных лекарственных средств, замечают в Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма". Ведь необходимость применения этой схемы обусловлена такими проблемами, как, например, задержка в подтверждении сведений со стороны контрагента или пересортица. Свою роль играют и ошибки других участников лекарственного обращения — они происходят на предыдущих этапах движения препарата, однако отвечать за них приходится конечному звену — аптеке. Чтобы правильно вывести лекарственное средство из оборота, аптечной организации и приходится применять упрощенную схему.

С просьбой сохранить данную схему для аптечного сегмента (с учетом необходимых ограничений) к регулятору обращается и ААУ "СоюзФарма", и Союз профессиональных фармацевтических организаций. "Представители фармацевтической отрасли в настоящий момент отмечают стабилизацию работы системы маркировки, а также сокращение сроков обработки информации оператором. При этом сегодня по–прежнему нередки случаи возникновения трудностей во взаимодействии с контрагентами, которые по различным причинам нарушают регламентные сроки, либо возникает пересортица или же появляются ошибки, допущенные участниками оборота на предыдущих этапах товаропроводящей цепи, — комментирует ситуацию Лилия Титова, исполнительный директор СПФО. — Во всех этих случаях "схема 702" работает как "подушка безопасности". Применение данной схемы помогает избежать трудностей и простоев в работе системы маркировки. А ведь каждый простой — это лекарство, которое нельзя отпустить пациенту. И необходимость в приеме лекарства может быть срочной".

Несмотря на различие многих задач, фармпроизводство, дистрибуция и аптеки единодушны в главном: сегодня важно сохранить уведомительный режим, чтобы избежать коллапса в лекарственном обеспечении.

Аргументы против

Часть наших экспертов придерживаются противоположного мнения. "Нет уверенности в том, что стоит бесконечно продлевать упрощенный режим, — замечает Герман Иноземцев, директор по коммуникациям с государственными организациями и связям с профессиональной общественностью ГК "Сантэнс". — Поэтапно, с начала следующего года, необходимо внедрить полноценную систему МДЛП. Готовность фармацевтических производств к ее работе в полном режиме за 2021 год повысилась еще значительнее. Многие предприятия приняли на вооружение разнообразные дополнительные сервисы, которые гарантируют корректный и быстрый обмен данными с системой маркировки. На стороне фармкомпаний недоработок осталось немного… Во избежание дальнейших сложностей в процессе обращения лекарств нужно сокращать количество звеньев в цепочке "производитель — аптека". Самая защищенная от сбоев форма организации поставок — это прямая форма". Подобные предложения звучат давно, однако они означают радикальное реформирование всей структуры лекарственного обеспечения. К тому же, упрощение цепочки порой усложняет работу оставшихся ее участников.

"Упрощенный режим — это выпуск пара, попытка снять напряжение, возникшее прошлой осенью из–за коллапса в лекарственном обеспечении. То есть это вынужденная временная мера, когда было разрешено работать как ранее. Но сейчас это уже в прошлом, и сегодня в любой аптеке всё, что связано с маркировкой, должно функционировать безупречно. Поэтому требуется уже не продление упрощенного режима, а усиление службы поддержки со стороны оператора системы МДЛП, — считает Константин Тиунов, директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека". — Поддержки недостаточно, трудности доступа к ней усложняют работу аптечной организации… Что касается введения ответственности (напомню, что административные санкции начнут действовать уже с 1 декабря), то с этим, на мой взгляд, регулятор спешит. Кнут в виде штрафов сейчас будет не столь эффективен, чем пряник (а точнее, жизненно необходимое питание) в виде конкретной технической помощи нуждающимся в ней предприятиям фармацевтического сектора.

"Кнут" в виде штрафов сейчас будет не столь эффективен, чем "пряник" (а точнее, жизненно необходимая поддержка и участие) в виде конкретной технической помощи нуждающимся участникам фармацевтического рынка". Иными словами, необходимо наладить функционирование самой системы — и это главное.

Станет ли сбой электроники ошибкой аптечной организации?

Административные санкции за нарушения взаимодействия с системой маркировки начнут действовать уже с декабря. Ответственность предусмотрена за такие недочеты, как:

• выпуск и реализация немаркированных лекарственных средств;
• нарушение порядка нанесения средств идентификации;
• несвоевременное внесение данных в систему МДЛП;
• внесение в систему недостоверной информации.

Размер штрафа составляет от 50 до 100 тыс. руб. для юридических лиц. Для аптеки эти значения могут быть критическими – особенно если учесть, что система работает пока далеко не идеально и сбои остаются явлением частым. Виды ошибок, на которые аптечная организация повлиять не может, отличаются достаточным разнообразием.

"В ноябре этого года мы провели опрос среди наших аптечных партнеров, — рассказывает Сергей Еськин. — И вот их мнение относительно работы в системе МДЛП. Несколько ответов хотелось бы процитировать:

• Часто возникают ошибки при приемке, отпуске и возврате лекарственных препаратов.
• Очень медленно сканируются КИЗы при приемке. Бывает, принятый препарат не пробивается на кассе, и это отнимает неоправданно много времени. Если продукция у поставщика не разагрегирована, то статус "принят частично" может быть вечным.
• Очень часто не приходит акцепт, что затрудняет отпуск.
• В накладной не помечается, как были доставлены препараты — коробом или поштучно…
• Не решены задачи по инвентаризации, а конкретно — приведение в соответствие остатков.
• Ответ идет слишком долго. Если бы не уведомительный режим — потеряли бы всех посетителей".

Аптечные организации отмечают и распространенность ошибок, и их влияние на быстроту и точность рабочих процессов. Как отметили фармацевтические инспекторы ААУ "СоюзФарма" Виктория Маховская и Валентина Чугунова, из десяти накладных, полученных аптекой, с ошибками проходят две. То есть каждая пятая. При этом аптечные организации стараются работать в полном режиме взаимодействия с системой МДЛП, однако для названных 20% накладных приходится прибегать к помощи "схемы 702". Она дает возможность отпустить пациенту лекарство.

Аптека — заложница проблем на предыдущих этапах

Усложнился и сам процесс приемки лекарственных препаратов. Теперь аптека должна сканировать каждую упаковку, что требует и времени, и сил. Чтобы уменьшить остроту вопроса, приходится брать в штат сотрудника, который будет заниматься исключительно приемкой (при условии, что на расширение штатного расписания есть средства). Или же поручить эту задачу фармацевтам и провизорам, находящимся в данный момент в аптечной организации (однако это серьезная дополнительная нагрузка на специалиста, и она может сказаться на его физическом состоянии — и, как следствие, на выполнении основных трудовых функций).

Размеры партий лекарственных препаратов не всегда малы: например, в "сезон простуд" парацетамол приходит в объемах по несколько сотен, а иногда и по тысяче упаковок. Не так уж редки ситуации, когда на трехсотой или шестисотой из них в системе произойдет сбой.

"Очень много сил и времени отнимают ошибки системы: например, №15 — разагрегация, №22 — КИЗ принадлежит другому участнику, №11 — недопустимый переход в товаропроводящей цепочке, — рассказывает Татьяна Коваленко, генеральный директор аптечной сети "Фармакон" (Московская обл.). — Как справляется с ними аптека? Связываемся с поставщиком, обращаемся в техподдержку "Честного знака". Процесс получается долгим, в результате прием и отпуск таких лекарственных препаратов, к сожалению, затягиваются.

Конечно, упрощенный режим дал время на отладку процессов в системе МДЛП. Однако проблемы ошибок по квитанциям маркировки никуда не ушли. Они продолжаются и остаются явлением весьма частым. Самый большой процент ошибок — среди уже названных: "разагрегация упаковок" и "КИЗ принадлежит другому участнику".

Аптека работает с дистрибутором по обратному акцепту, соблюдая абсолютно все схемы процессов маркировки, и при этом является заложницей ошибок во всех предшествующих звеньях "цепи доставки лекарственного препарата"…

Возможность продолжать оказывать фармацевтическую помощь пациенту оказалась под угрозой из–за несовершенства системы МДЛП". Еще раз подчеркнем — на работе аптеки с маркировкой сказываются абсолютно все ошибки, допущенные другими участниками лекарственного обращения.

"Очевидно следующее, — констатирует Сергей Еськин. — Во–первых, пока не решены все проблемные вопросы по работе с системой МДЛП. Во–вторых, есть часть неразрешенных проблем во взаимодействиях "дистрибутор — аптека" и "аптека — разработчик программного обеспечения». В-третьих, текущее состояние маркировки уже существенно увеличило временные и материальные издержки в аптечных организациях, а также в дистрибуции и на производстве лекарственных препаратов. В–четвертых, при отмене уведомительного режима есть существенные риски повторного сбоя в лекарственном обеспечении — и это в период высокой вирусной активности COVID–19. Пострадавшими в таком случае будут, в первую очередь, пациенты, а потом, как следствие, — аптечные предприятия".

Два побочных эффекта обязательной маркировки

Нагрузка на аптеку приблизилась к критической не только из-за перечисленных ошибок. Как отметил Константин Тиунов, значительная часть решения вопроса — в области технической поддержки. Особенности хранения и применения лекарственных препаратов и детали функционирования информационных систем — сферы все–таки разные.

Необходимость принимать в штат аптеки ИТ–специалистов — только одна сторона медали. "СоюзФарма" провела целый ряд вебинаров по тематике работы с системой МДЛП, вспоминают фарминспетора ассоциации. И здесь четко обозначилась другая проблема. Понятен ли провизору тот язык, на котором общается программист? И поймет ли «айтишник» фармацевта, если тот станет рассказывать о деталях собственно фармацевтической деятельности?

Профессионалы из разных отраслей привыкли оперировать разными категориями, и подчас эти категории не пересекаются. То, что верно с точки зрения ИТ, может оказаться малопригодным в аспекте оказания фармацевтической помощи. И наоборот. А устранять недоработки электронной системы — задача для специалиста соответствующего профиля, но вряд ли для аптечной организации.

Следующая проблема, тоже косвенно относящаяся к маркировке, — отмена единого налога на вмененный доход. "В среднем аптеки потеряли 2% от наценки. Это увеличило налоговое бремя в 2 раза (также в среднем), и, как показывает практика, речь идет о чистых убытках для аптечной организации, — поясняет Татьяна Ходанович, генеральный директор образовательного центра Pharmedu. — Из-за удорожания фармацевтических субстанций выросла стоимость лекарственных препаратов у производителя. А вот аптеки алгоритм наценки не меняли. Поэтому переход на общий режим налогообложения полностью лег на плечи розницы фармрынка". Отсюда массовое закрытие малых аптечных организаций — в минувшем году вынуждены были прекратить работу более 4 тысяч независимых аптек.

"Отмена возможности применять ЕНВД для аптечных учреждений (ввиду того, что данный вид налогообложения не может применяться при реализации "маркированной" продукции) — знаковое событие. Знаковое прежде всего для малых аптечных сетей и одиночных аптек. Ведь именно для них единый налог был если не спасением, то определенным преимуществом. Преимуществом перед крупными игроками рынка, перед их финансовыми и маркетинговыми возможностями, — констатирует Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании Shulga Consulting Group. — Разумеется, с отменой ЕНВД прибыльность фармацевтической деятельности для малых аптечных организаций ощутимо сократилась… Мое мнение по указанному вопросу остается неизменным: аптеки выполняют социальную миссию и государство об этом при необходимости "спрашивает". Именно по данной причине для всех аптек должен существовать особый налоговый режим. Это не решит проблему конкуренции между малыми и крупными сетями, это не решит проблему монополизации в аптечном сегменте – но мы сейчас о другом: аптеки выполняют социальную миссию — а значит, им должен быть предоставлен специальный льготный налоговый режим. Точка".

Что изменится после 1 декабря?

Прогнозы о влиянии административных санкций на систему лекарственной помощи, увы, пессимистичны. И речь о самом ближайшем будущем. "Любое ужесточение требований при недоработанной системе рискует привести к не самым лучшим последствиям. А сегодня без ответа целый ряд вопросов, связанных с функционированием системы МДЛП. Включая вопрос о том, что делать, когда в сельской местности нет интернета. А ведь перебои со связью могут быть везде — и не только в малых населенных пунктах. К тому же, новые меры ответственности вступают в силу еще и на пике пандемии… — обращает внимание Татьяна Ходанович. — Это явно не поможет исправить ситуацию, а только усугубит ее. И велик риск нового лекарственного коллапса: мы уже видели подобное осенью прошлого года при внедрении обязательной маркировки. Лекарственный препарат есть, а отпустить его нельзя. Тут еще и штрафы, которые с большой вероятностью могут привести к закрытию аптеки, но уж точно не к улучшению ее положения".

"Штрафные санкции при нынешнем состоянии системы МДЛП уменьшат не количество ее сбоев, а доступность лекарственной помощи для пациента. Ведь из–за регулярности таких штрафов аптеки вынуждены будут закрываться. И с чем мы потом останемся? —призывают задуматься над вопросом в ААУ "СоюзФарма". — Сегодня уже остро стоит вопрос о сохранении небольших аптечных организаций — в особенности в малых населенных пунктах… Нужно законодательно разграничить зоны ответственности каждого субъекта, взаимодействующего с системой МДЛП. Нагрузка на аптеку стала очень велика, а не зависящих от нее ситуаций и факторов — множество. Как быть, если произошел сбой в самой программе? А если в микрорайоне отключили свет? Или на время перестал функционировать интернет? Какие вопросы в подобных случаях могут быть к аптеке?"

Юридическое доказательство того, что сбой электроники (или электричества) произошел не по вине аптечной организации, а по не зависящим от нее причинам, кажется простой задачей только на первый взгляд. "Компьютерные сбои — это очень сложно доказуемый и практически непрогнозируемый процесс. Почему он произошел, кто виноват? Трудно ответить, — замечают в одной из аптек, участвовавших в опросе союза "Созвездие". — У нас свет без предупреждения отключают по два раза в месяц. Но ввиду того, что мы не относимся к "потребителям первой категории", электросети не обязаны нас уведомлять. Как правило, после таких отключений всегда бывают проблемы с компьютерами. Хорошо, если есть программисты близко, а если нет?".

"Процессы медленно отлаживаются, но до бесперебойной работы всей системы еще далеко. В то же время с декабря начинают действовать нормы об административной ответственности за ошибки взаимодействия с системой МДЛП. Мы не можем не выразить беспокойство по вопросу о сроках передачи данных в систему по каналам ОФД. До 5 рабочих дней — иначе штрафные санкции! — подчеркивает Татьяна Коваленко. — Напомню, что срок работы контрольно–кассовой техники в автономном режиме без передачи данных в ОФД составляет 30 дней. Учитывая нестабильность интернет-каналов в удаленных районах и небольших населенных пунктах, не всегда устойчивую работу сайтов ФНС, а также нерабочие и праздничные дни — сроки критически короткие.

И эта краткость грозит тем, что штрафные санкции могут стать постоянными в силу регулярности технических сбоев. Многие аптеки этого не выдержат — в особенности аптеки небольшие или работающие в маленьких населенных пунктах. Представьте, что произойдет, если ежедневные проблемы электронной системы станут рассматриваться как нарушения? Какой будет сумма штрафов для аптечной организации в течение недели или месяца?".

Неотложная помощь для лекарственного обеспечения

Ситуацию трудно оценить иначе как экстренную. И возникает вполне закономерный вопрос: каким должно быть экстренное реагирование? Первый шаг, кажется, ясен — сотни и тысячи аптек, равно как и другие предприятия фармсектора, просят о сохранении "подушки безопасности" — то есть упрощенной "схемы 702". Многие эксперты отметили — в нынешних условиях продление уведомительного режима — шаг необходимый и обязательный. Слишком велико число ошибок в системе…

"Продлевать уведомительный режим нужно не для аптечных организаций, а для пациентов. Именно они могут в очередной раз столкнуться с дефицитом тех или иных препаратов в разгар не самой благополучной эпидситуации, — подчеркивает Сергей Еськин. — Отменять уведомительный режим можно только в том случае, когда все без исключения участники лекарственного обращения смогут легко взаимодействовать с системой МДЛП, и количество сбоев будет нулевым. Ведь все–таки главная цель — качественное лекарственное обеспечение для пациента".

Обязательная маркировка в самом ближайшем времени будет охватывать не только лекарственные препараты, но и другой аптечный ассортимент, напоминают Виктория Маховская и Валентина Чугунова. Биодобавки, медицинские изделия — все это также будет учитываться по новым правилам. И выдержит ли дополнительную нагрузку электронная информационная система, если в лучшую сторону ее состояние не изменится?

Второй шаг, призванный уменьшить косвенно связанные с маркировкой проблемы, — это, действительно, льготный режим налогообложения для всех аптечных организаций. Ведь они выполняют социальную миссию. Стоит задуматься и о дополнительных мерах поддержки для аптек в сельской местности и в целом в малых населенных пунктах.

Шаг третий — собственно улучшение функционирования системы. И расширение технической поддержки — сегодня ее охват явно недостаточен.

Шаг четвертый — защита аптеки от санкций за ошибки, допущенные иными участниками лекарственного обеспечения. Размеры и вероятная частота применения этих санкций вызывают вполне обоснованные опасения.

"Должны быть конкретизированы виды нарушений, за которые установлены штрафные санкции. Также должен быть разработан механизм взаимной административной ответственности в случае подтвержденных сбоев в работе системы МДЛП. Если аптека продолжит отвечать за чужие ошибки, как можно будет говорить о доступности лекарственной помощи для пациента? — подводит итог Татьяна Коваленко. — Необходимо отладить все процессы на стороне "Честного знака" и обеспечить бесперебойное функционирование системы. Хотелось бы предложить еще один из вариантов решения: отменить маркировку лекарственных препаратов стоимостью до 50–100 руб. Это предложение провизоров и фармацевтов, специалистов "первого стола". Им приходится сканировать каждую упаковку недорогих лекарственных средств, передавать покупателю-пациенту метровые чеки и тем самым перегружать систему".