24.04.2024 Издается с 1995 года №3 (360) мар 2024 18+
24.04.2024 Издается с 1995 года №3 (360) мар 2024
// Тема номера

Маркировка. Как предупредить лекарственный коллапс?

И вновь в центре событий — обязательная маркировка лекарственных средств. С одной стороны, близится отмена уведомительного режима, а профессиональные объединения (причем не только аптечные) обращаются к регулятору с просьбой сохранить его, чтобы избежать нового потрясения. Времени осталось не так много — применять "схему 702" разрешено до 1 февраля наступающего года.

С другой стороны, уже с 1 декабря текущего года вступают в силу нормы об административной ответственности за нарушения в работе с системой маркировки.
Среди них, в частности, несвоевременное внесение данных. С этим может быть связан ряд рисков, вновь затрагивающих самое главное — доступность лекарственного обеспечения.

Осенний коллапс 2020–го: причины и решения

Проблемы маркировки — вовсе не абстрактный вопрос исключительно из области информационных технологий. Напомним, что "уведомительный" режим работы с системой МДЛП был установлен 2 ноября 2020 года — то есть сразу после того, как грянул лекарственный кризис. События осени года минувшего помнят даже крупные дистрибуторы и фармацевтические компании… А вот пациентам запомнилась парадоксальная ситуация: лекарство в аптеке есть, оно необходимо срочно, но отпустить его фармацевт почему-то не может.

"У лекарственного коллапса, с которым все мы столкнулись минувшей осенью, есть множество причин,  — комментирует ситуацию Сергей Еськин, директор по развитию ФК "ПУЛЬС", генеральный директор маркетингового союза "Созвездие". — Это резко возросший спрос на ряд препаратов, проблемы с производством и поставкой фармацевтических субстанций… Не стоит забывать также про частичный дефицит тех лекарств, которые включены в перечень ЖНВЛП. Производство многих из них стало попросту убыточным. И, конечно же, проблемы функционирования системы МДЛП". Острота вопроса о дефектуре лекарственных препаратов пока что снимается наличием аналогов с тем же международным непатентованным наименованием. А вот проблемы с передачей данных в системе маркировки "лежат на поверхности" — и сбой электроники вряд ли позволит предложить пациенту такой же препарат, но другого производства. Или тот же препарат, но в ближайшей аптеке аптечной сети. По степени влияния на доступность лекарства и работу фармотрасли в целом ситуация с маркировкой порой напоминает масштабное отключение электричества.

"Что помогло с этим справиться? Ответ тоже будет содержать не один пункт, — продолжает Сергей Еськин. — Во–первых, переход к ручному управлению и распределению поставок лекарственных препаратов при участии Минпромторга. Во–вторых, оперативные регуляторные мероприятия по корректировке ценообразования на часть перечня жизненно необходимых препаратов. В–третьих, содействие в ускорении процессов по поставке субстанций в Россию. В–четвертых, переход к уведомительному режиму взаимодействия с маркировкой".

Уведомительный режим как подушка безопасности

До 1 февраля наступающего 2022 года те сведения, которые аптеки направляют в систему МДЛП, может вправе подтверждать оператор системы. Поэтому до указанной даты разрешается и применение упрощенной "схемы 702". Применение уведомительного режима положительным образом отразилось на процессе оборота маркированных лекарственных средств, замечают в Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма". Ведь необходимость применения этой схемы обусловлена такими проблемами, как, например, задержка в подтверждении сведений со стороны контрагента или пересортица. Свою роль играют и ошибки других участников лекарственного обращения — они происходят на предыдущих этапах движения препарата, однако отвечать за них приходится конечному звену — аптеке. Чтобы правильно вывести лекарственное средство из оборота, аптечной организации и приходится применять упрощенную схему.

С просьбой сохранить данную схему для аптечного сегмента (с учетом необходимых ограничений) к регулятору обращается и ААУ "СоюзФарма", и Союз профессиональных фармацевтических организаций. "Представители фармацевтической отрасли в настоящий момент отмечают стабилизацию работы системы маркировки, а также сокращение сроков обработки информации оператором. При этом сегодня по–прежнему нередки случаи возникновения трудностей во взаимодействии с контрагентами, которые по различным причинам нарушают регламентные сроки, либо возникает пересортица или же появляются ошибки, допущенные участниками оборота на предыдущих этапах товаропроводящей цепи, — комментирует ситуацию Лилия Титова, исполнительный директор СПФО. — Во всех этих случаях "схема 702" работает как "подушка безопасности". Применение данной схемы помогает избежать трудностей и простоев в работе системы маркировки. А ведь каждый простой — это лекарство, которое нельзя отпустить пациенту. И необходимость в приеме лекарства может быть срочной".

Несмотря на различие многих задач, фармпроизводство, дистрибуция и аптеки единодушны в главном: сегодня важно сохранить уведомительный режим, чтобы избежать коллапса в лекарственном обеспечении.

Аргументы против

Часть наших экспертов придерживаются противоположного мнения. "Нет уверенности в том, что стоит бесконечно продлевать упрощенный режим, — замечает Герман Иноземцев, директор по коммуникациям с государственными организациями и связям с профессиональной общественностью ГК "Сантэнс". — Поэтапно, с начала следующего года, необходимо внедрить полноценную систему МДЛП. Готовность фармацевтических производств к ее работе в полном режиме за 2021 год повысилась еще значительнее. Многие предприятия приняли на вооружение разнообразные дополнительные сервисы, которые гарантируют корректный и быстрый обмен данными с системой маркировки. На стороне фармкомпаний недоработок осталось немного… Во избежание дальнейших сложностей в процессе обращения лекарств нужно сокращать количество звеньев в цепочке "производитель — аптека". Самая защищенная от сбоев форма организации поставок — это прямая форма". Подобные предложения звучат давно, однако они означают радикальное реформирование всей структуры лекарственного обеспечения. К тому же, упрощение цепочки порой усложняет работу оставшихся ее участников.

"Упрощенный режим — это выпуск пара, попытка снять напряжение, возникшее прошлой осенью из–за коллапса в лекарственном обеспечении. То есть это вынужденная временная мера, когда было разрешено работать как ранее. Но сейчас это уже в прошлом, и сегодня в любой аптеке всё, что связано с маркировкой, должно функционировать безупречно. Поэтому требуется уже не продление упрощенного режима, а усиление службы поддержки со стороны оператора системы МДЛП, — считает Константин Тиунов, директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека". — Поддержки недостаточно, трудности доступа к ней усложняют работу аптечной организации… Что касается введения ответственности (напомню, что административные санкции начнут действовать уже с 1 декабря), то с этим, на мой взгляд, регулятор спешит. Кнут в виде штрафов сейчас будет не столь эффективен, чем пряник (а точнее, жизненно необходимое питание) в виде конкретной технической помощи нуждающимся в ней предприятиям фармацевтического сектора.

"Кнут" в виде штрафов сейчас будет не столь эффективен, чем "пряник" (а точнее, жизненно необходимая поддержка и участие) в виде конкретной технической помощи нуждающимся участникам фармацевтического рынка". Иными словами, необходимо наладить функционирование самой системы — и это главное.

Станет ли сбой электроники ошибкой аптечной организации?

Административные санкции за нарушения взаимодействия с системой маркировки начнут действовать уже с декабря. Ответственность предусмотрена за такие недочеты, как:

  • выпуск и реализация немаркированных лекарственных средств;
  • нарушение порядка нанесения средств идентификации;
  • несвоевременное внесение данных в систему МДЛП;
  • внесение в систему недостоверной информации.

Размер штрафа составляет от 50 до 100 тыс. руб. для юридических лиц. Для аптеки эти значения могут быть критическими – особенно если учесть, что система работает пока далеко не идеально и сбои остаются явлением частым. Виды ошибок, на которые аптечная организация повлиять не может, отличаются достаточным разнообразием.

"В ноябре этого года мы провели опрос среди наших аптечных партнеров, — рассказывает Сергей Еськин. — И вот их мнение относительно работы в системе МДЛП. Несколько ответов хотелось бы процитировать:

  • Часто возникают ошибки при приемке, отпуске и возврате лекарственных препаратов.
  • Очень медленно сканируются КИЗы при приемке. Бывает, принятый препарат не пробивается на кассе, и это отнимает неоправданно много времени. Если продукция у поставщика не разагрегирована, то статус "принят частично" может быть вечным.
  • Очень часто не приходит акцепт, что затрудняет отпуск.
  • В накладной не помечается, как были доставлены препараты — коробом или поштучно…
  • Не решены задачи по инвентаризации, а конкретно — приведение в соответствие остатков.
  • Ответ идет слишком долго. Если бы не уведомительный режим — потеряли бы всех посетителей".

Аптечные организации отмечают и распространенность ошибок, и их влияние на быстроту и точность рабочих процессов. Как отметили фармацевтические инспекторы ААУ "СоюзФарма" Виктория Маховская и Валентина Чугунова, из десяти накладных, полученных аптекой, с ошибками проходят две. То есть каждая пятая. При этом аптечные организации стараются работать в полном режиме взаимодействия с системой МДЛП, однако для названных 20% накладных приходится прибегать к помощи "схемы 702". Она дает возможность отпустить пациенту лекарство.

Аптека — заложница проблем на предыдущих этапах

Усложнился и сам процесс приемки лекарственных препаратов. Теперь аптека должна сканировать каждую упаковку, что требует и времени, и сил. Чтобы уменьшить остроту вопроса, приходится брать в штат сотрудника, который будет заниматься исключительно приемкой (при условии, что на расширение штатного расписания есть средства). Или же поручить эту задачу фармацевтам и провизорам, находящимся в данный момент в аптечной организации (однако это серьезная дополнительная нагрузка на специалиста, и она может сказаться на его физическом состоянии — и, как следствие, на выполнении основных трудовых функций).

Размеры партий лекарственных препаратов не всегда малы: например, в "сезон простуд" парацетамол приходит в объемах по несколько сотен, а иногда и по тысяче упаковок. Не так уж редки ситуации, когда на трехсотой или шестисотой из них в системе произойдет сбой.

"Очень много сил и времени отнимают ошибки системы: например, №15 — разагрегация, №22 — КИЗ принадлежит другому участнику, №11 — недопустимый переход в товаропроводящей цепочке, — рассказывает Татьяна Коваленко, генеральный директор аптечной сети "Фармакон" (Московская обл.). — Как справляется с ними аптека? Связываемся с поставщиком, обращаемся в техподдержку "Честного знака". Процесс получается долгим, в результате прием и отпуск таких лекарственных препаратов, к сожалению, затягиваются.

Конечно, упрощенный режим дал время на отладку процессов в системе МДЛП. Однако проблемы ошибок по квитанциям маркировки никуда не ушли. Они продолжаются и остаются явлением весьма частым. Самый большой процент ошибок — среди уже названных: "разагрегация упаковок" и "КИЗ принадлежит другому участнику".

Аптека работает с дистрибутором по обратному акцепту, соблюдая абсолютно все схемы процессов маркировки, и при этом является заложницей ошибок во всех предшествующих звеньях "цепи доставки лекарственного препарата"…

Возможность продолжать оказывать фармацевтическую помощь пациенту оказалась под угрозой из–за несовершенства системы МДЛП". Еще раз подчеркнем — на работе аптеки с маркировкой сказываются абсолютно все ошибки, допущенные другими участниками лекарственного обращения.

"Очевидно следующее, — констатирует Сергей Еськин. — Во–первых, пока не решены все проблемные вопросы по работе с системой МДЛП. Во–вторых, есть часть неразрешенных проблем во взаимодействиях "дистрибутор — аптека" и "аптека — разработчик программного обеспечения». В-третьих, текущее состояние маркировки уже существенно увеличило временные и материальные издержки в аптечных организациях, а также в дистрибуции и на производстве лекарственных препаратов. В–четвертых, при отмене уведомительного режима есть существенные риски повторного сбоя в лекарственном обеспечении — и это в период высокой вирусной активности COVID–19. Пострадавшими в таком случае будут, в первую очередь, пациенты, а потом, как следствие, — аптечные предприятия".

Два побочных эффекта обязательной маркировки

Нагрузка на аптеку приблизилась к критической не только из-за перечисленных ошибок. Как отметил Константин Тиунов, значительная часть решения вопроса — в области технической поддержки. Особенности хранения и применения лекарственных препаратов и детали функционирования информационных систем — сферы все–таки разные.

Необходимость принимать в штат аптеки ИТ–специалистов — только одна сторона медали. "СоюзФарма" провела целый ряд вебинаров по тематике работы с системой МДЛП, вспоминают фарминспетора ассоциации. И здесь четко обозначилась другая проблема. Понятен ли провизору тот язык, на котором общается программист? И поймет ли «айтишник» фармацевта, если тот станет рассказывать о деталях собственно фармацевтической деятельности?

Профессионалы из разных отраслей привыкли оперировать разными категориями, и подчас эти категории не пересекаются. То, что верно с точки зрения ИТ, может оказаться малопригодным в аспекте оказания фармацевтической помощи. И наоборот. А устранять недоработки электронной системы — задача для специалиста соответствующего профиля, но вряд ли для аптечной организации.

Следующая проблема, тоже косвенно относящаяся к маркировке, — отмена единого налога на вмененный доход. "В среднем аптеки потеряли 2% от наценки. Это увеличило налоговое бремя в 2 раза (также в среднем), и, как показывает практика, речь идет о чистых убытках для аптечной организации, — поясняет Татьяна Ходанович, генеральный директор образовательного центра Pharmedu. — Из-за удорожания фармацевтических субстанций выросла стоимость лекарственных препаратов у производителя. А вот аптеки алгоритм наценки не меняли. Поэтому переход на общий режим налогообложения полностью лег на плечи розницы фармрынка". Отсюда массовое закрытие малых аптечных организаций — в минувшем году вынуждены были прекратить работу более 4 тысяч независимых аптек.

"Отмена возможности применять ЕНВД для аптечных учреждений (ввиду того, что данный вид налогообложения не может применяться при реализации "маркированной" продукции) — знаковое событие. Знаковое прежде всего для малых аптечных сетей и одиночных аптек. Ведь именно для них единый налог был если не спасением, то определенным преимуществом. Преимуществом перед крупными игроками рынка, перед их финансовыми и маркетинговыми возможностями, — констатирует Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании Shulga Consulting Group. — Разумеется, с отменой ЕНВД прибыльность фармацевтической деятельности для малых аптечных организаций ощутимо сократилась… Мое мнение по указанному вопросу остается неизменным: аптеки выполняют социальную миссию и государство об этом при необходимости "спрашивает". Именно по данной причине для всех аптек должен существовать особый налоговый режим. Это не решит проблему конкуренции между малыми и крупными сетями, это не решит проблему монополизации в аптечном сегменте – но мы сейчас о другом: аптеки выполняют социальную миссию — а значит, им должен быть предоставлен специальный льготный налоговый режим. Точка".

Что изменится после 1 декабря?

Прогнозы о влиянии административных санкций на систему лекарственной помощи, увы, пессимистичны. И речь о самом ближайшем будущем. "Любое ужесточение требований при недоработанной системе рискует привести к не самым лучшим последствиям. А сегодня без ответа целый ряд вопросов, связанных с функционированием системы МДЛП. Включая вопрос о том, что делать, когда в сельской местности нет интернета. А ведь перебои со связью могут быть везде — и не только в малых населенных пунктах. К тому же, новые меры ответственности вступают в силу еще и на пике пандемии… — обращает внимание Татьяна Ходанович. — Это явно не поможет исправить ситуацию, а только усугубит ее. И велик риск нового лекарственного коллапса: мы уже видели подобное осенью прошлого года при внедрении обязательной маркировки. Лекарственный препарат есть, а отпустить его нельзя. Тут еще и штрафы, которые с большой вероятностью могут привести к закрытию аптеки, но уж точно не к улучшению ее положения".

"Штрафные санкции при нынешнем состоянии системы МДЛП уменьшат не количество ее сбоев, а доступность лекарственной помощи для пациента. Ведь из–за регулярности таких штрафов аптеки вынуждены будут закрываться. И с чем мы потом останемся? —призывают задуматься над вопросом в ААУ "СоюзФарма". — Сегодня уже остро стоит вопрос о сохранении небольших аптечных организаций — в особенности в малых населенных пунктах… Нужно законодательно разграничить зоны ответственности каждого субъекта, взаимодействующего с системой МДЛП. Нагрузка на аптеку стала очень велика, а не зависящих от нее ситуаций и факторов — множество. Как быть, если произошел сбой в самой программе? А если в микрорайоне отключили свет? Или на время перестал функционировать интернет? Какие вопросы в подобных случаях могут быть к аптеке?"

Юридическое доказательство того, что сбой электроники (или электричества) произошел не по вине аптечной организации, а по не зависящим от нее причинам, кажется простой задачей только на первый взгляд. "Компьютерные сбои — это очень сложно доказуемый и практически непрогнозируемый процесс. Почему он произошел, кто виноват? Трудно ответить, — замечают в одной из аптек, участвовавших в опросе союза "Созвездие". — У нас свет без предупреждения отключают по два раза в месяц. Но ввиду того, что мы не относимся к "потребителям первой категории", электросети не обязаны нас уведомлять. Как правило, после таких отключений всегда бывают проблемы с компьютерами. Хорошо, если есть программисты близко, а если нет?".

"Процессы медленно отлаживаются, но до бесперебойной работы всей системы еще далеко. В то же время с декабря начинают действовать нормы об административной ответственности за ошибки взаимодействия с системой МДЛП. Мы не можем не выразить беспокойство по вопросу о сроках передачи данных в систему по каналам ОФД. До 5 рабочих дней — иначе штрафные санкции! — подчеркивает Татьяна Коваленко. — Напомню, что срок работы контрольно–кассовой техники в автономном режиме без передачи данных в ОФД составляет 30 дней. Учитывая нестабильность интернет-каналов в удаленных районах и небольших населенных пунктах, не всегда устойчивую работу сайтов ФНС, а также нерабочие и праздничные дни — сроки критически короткие.

И эта краткость грозит тем, что штрафные санкции могут стать постоянными в силу регулярности технических сбоев. Многие аптеки этого не выдержат — в особенности аптеки небольшие или работающие в маленьких населенных пунктах. Представьте, что произойдет, если ежедневные проблемы электронной системы станут рассматриваться как нарушения? Какой будет сумма штрафов для аптечной организации в течение недели или месяца?".

Неотложная помощь для лекарственного обеспечения

Ситуацию трудно оценить иначе как экстренную. И возникает вполне закономерный вопрос: каким должно быть экстренное реагирование? Первый шаг, кажется, ясен — сотни и тысячи аптек, равно как и другие предприятия фармсектора, просят о сохранении "подушки безопасности" — то есть упрощенной "схемы 702". Многие эксперты отметили — в нынешних условиях продление уведомительного режима — шаг необходимый и обязательный. Слишком велико число ошибок в системе…

"Продлевать уведомительный режим нужно не для аптечных организаций, а для пациентов. Именно они могут в очередной раз столкнуться с дефицитом тех или иных препаратов в разгар не самой благополучной эпидситуации, — подчеркивает Сергей Еськин. — Отменять уведомительный режим можно только в том случае, когда все без исключения участники лекарственного обращения смогут легко взаимодействовать с системой МДЛП, и количество сбоев будет нулевым. Ведь все–таки главная цель — качественное лекарственное обеспечение для пациента".

Обязательная маркировка в самом ближайшем времени будет охватывать не только лекарственные препараты, но и другой аптечный ассортимент, напоминают Виктория Маховская и Валентина Чугунова. Биодобавки, медицинские изделия — все это также будет учитываться по новым правилам. И выдержит ли дополнительную нагрузку электронная информационная система, если в лучшую сторону ее состояние не изменится?

Второй шаг, призванный уменьшить косвенно связанные с маркировкой проблемы, — это, действительно, льготный режим налогообложения для всех аптечных организаций. Ведь они выполняют социальную миссию. Стоит задуматься и о дополнительных мерах поддержки для аптек в сельской местности и в целом в малых населенных пунктах.

Шаг третий — собственно улучшение функционирования системы. И расширение технической поддержки — сегодня ее охват явно недостаточен.

Шаг четвертый — защита аптеки от санкций за ошибки, допущенные иными участниками лекарственного обеспечения. Размеры и вероятная частота применения этих санкций вызывают вполне обоснованные опасения.

"Должны быть конкретизированы виды нарушений, за которые установлены штрафные санкции. Также должен быть разработан механизм взаимной административной ответственности в случае подтвержденных сбоев в работе системы МДЛП. Если аптека продолжит отвечать за чужие ошибки, как можно будет говорить о доступности лекарственной помощи для пациента? — подводит итог Татьяна Коваленко. — Необходимо отладить все процессы на стороне "Честного знака" и обеспечить бесперебойное функционирование системы. Хотелось бы предложить еще один из вариантов решения: отменить маркировку лекарственных препаратов стоимостью до 50–100 руб. Это предложение провизоров и фармацевтов, специалистов "первого стола". Им приходится сканировать каждую упаковку недорогих лекарственных средств, передавать покупателю-пациенту метровые чеки и тем самым перегружать систему".

Специализированные
мероприятия
 
RU PHARMA 2024 ban
 
   
   
 
   
Статьи рубрики тема номера:
Б.Н. Башанкаев: аптеке нужен ОКВЭД в сфере здравоохранения
 Мнение специалиста

Об основных задачах взаимодействия с профессиональными объединениями, работающими в области лекарственного обеспечения Комитета Госдумы по охране здоровья,рассказал его председатель Бадма Башанкаев.

Необходима экспертная оценка профильных правовых актов
 Мнение специалиста

Согласно Закону "Об основах охраны здоровья граждан…" фармработники вправе добровольно объединяться в профессиональные некоммерческие организации. Это исключительно необходимо и очень важно: с помощью профессиональных организаций можно решать вопросы, связанные с тем же последипломным обучением специалистов.

Чем может быть полезно аптечное саморегулирование
 Мнение специалиста

Сегодня в нашей стране (согласно данным аналитических агентств) работают более 78 тысяч аптек. Половина этого количества приходится на долю федеральных аптечных сетей.

Как развивался институт фармацевтического саморегулирования
 Мнение специалиста

Первая саморегулируемая организация в фармотрасли возникла 14 лет назад, объявив своей целью борьбу с фальсифицированными медикаментами. Просуществовала она недолго, и результаты ее деятельности сейчас сложно оценить.

Профессиональные объединения усиливают голос каждого
 Мнение специалиста

Как мне кажется, мы привыкли недооценивать роль профсоюзов, пациентских организаций и профессиональных отраслевых ассоциаций, несмотря даже на то, что в их работе есть целый ряд успешных примеров, когда люди, объединенные общей целью, оказывают серьезное влияние на те или иные корректировки нормативно–правовой базы.

Специализированные
мероприятия
 
RU PHARMA 2024 ban