Маркировке нужен переходный период

Опыт, полученный за время пилотного проекта, и итоги подготовки к маркировке эксперты фармсообщества обсудили на II Ежегодной конференции "Маркировка в фармацевтической отрасли", организованной конференционным центром "Событие".

Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков и заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева подчеркнули, насколько важны основные задачи маркировки. Она направлена на повышение качества продукции на рынке, борьбу с контрафактом и фальсификацией, защиту пациентов и снижение расходов государства и бизнеса.

Государство сможет контролировать адресность ЛП и расходы на их приобретение, а также осуществлять мониторинг ценообразования на препараты из списка ЖНВЛП. При этом реализация схем "повторного вброса" будет исключена, что позволит избежать неэффективных расходов и сэкономить бюджет.

Внедрение маркировки повысит эффективность управления остатками ЛС, оптимизирует систему их учета, расхода и потребления и повысит эффективность системы здравоохранения. Производители смогут избежать появления своей ранее реализованной продукции во вторичном обороте, а число случаев краж ЛС из аптек и ЛПУ значительно уменьшится. Также снизятся издержки за счет более эффективного управления логистикой, уменьшится упущенная выгода, обусловленная контрафактом и фальсификатом. Кроме того, маркировка позволит производителям соответствовать требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Пациенты же смогут гарантированно приобрести качественную продукцию от проверенного производителя. Проверить легальность приобретаемого или получаемого препарата можно с помощью личного мобильного устройства с установленным приложением «Честный знак».

В качестве средства идентификации применяется двумерный штриховой код (Data Matrix) из 44 символов. Он наносится на производственной линии методами печати или этикетирования стикером, неотделимым от упаковки с уровнем класса качества С или выше. Цифровой код маркировки уникален, неповторим и применим к любому физическому носителю.

Обязательные поля кода: код продукта (GTIN) – глобальный идентификационный номер торговой единицы, уникальный код (S/N) – индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки ЛС. Также имеется идентификатор ключа проверки, предоставляемый эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки, и значение кода проверки, предоставляемое эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки.

Сегодня в системе МДЛП зарегистрирована 37351 организация (37 092 – российские и 259 из 30 стран), описаны 12 839 ЛС, отслеживается движение 78,9 млн упаковок и зарегистрировано 92 084 места осуществления деятельности.

КАКОВА ОТВЕТСТВЕННОСТЬ?

Если ЛС произведены или продаются без нанесения средств идентификации или с нарушением порядка их нанесения, а также в случае несвоевременного внесения данных в систему МДЛП юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с российским законодательством. Она наступает и в случае внесения недостоверных данных в МДЛП.

Советник генерального директора по правовым вопросам компании BIOCAD Владимир Аникеев отмечает, что за нарушения, связанные с реализацией промаркированных ЛП (например, когда дорогостоящие ЛС, которые должны были использоваться в конкретном ЛПУ, появляются в другом, а то и вовсе у частных лиц), обязательно должна нестись ответственность. Это могут быть меры административного реагирования, возбуждение уголовных дел и изъятие ЛС из оборота. Но сейчас добиться справедливости в данной области трудно. По его словам, если МДЛП – инструмент защиты от незаконного оборота ЛС, то информация из нее должна иметь прямые юридические последствия и закрепленную в законе юридическую квалификацию. Сообщения о незаконном обороте ЛП должны автоматически передаваться в контролирующие органы. Зоны, отвечающие за работу с различными видами сообщений из МДЛП, должны быть закреплены за соответствующими контрольно-надзорными и правоохранительными органами.

Каковы возможные способы имплементации МДЛП в различных отраслях права? В обязательном праве МДЛП является базой всех сделок с ЛС, т.е. содержит все их существующие условия. В вещном она определяет цепочку передачи прав на ЛС от начального собственника до конечного. В уголовном праве информация МДЛП должна являться неоспоримым основанием для возбуждения уголовного дела и изъятия лекарств как вещественных доказательств и предмета хищения.

В судебной практике защищенная информация позволит уйти от экспертиз, связанных с подписями и печатями в документах, закрывающих контракты.

Кроме того, упаковка ЛП становится индивидуально определяемой вещью. До введения маркировки ЛС имели родовые признаки, теперь же им становятся доступны все способы защиты, характерные для индивидуально определенных вещей.

КАК ИЗМЕНЯТСЯ КОНТРАКТНЫЕ ОТНОШЕНИЯ С ВВЕДЕНИЕМ МАРКИРОВКИ?

Любое перемещение ЛС будет означатьперемещение индивидуально определенных упаковок, и иррегулярное хранение ЛС станет невозможным. Обязательства можно будет обеспечивать залогом препаратов. Также появится возможность выкупить определенный объем ЛС еще на стадии производства, указав индивидуальные коды с отлагательными условиями передачи товара, а контракты можно будет обеспечивать путем «депозита» или удержания права собственности на ЛП, уже переданные контрагенту.

Помимо этого стороны контракта смогут связать исполнение контракта, переход права или обязательства по оплате с информацией в МДЛП. Предполагается, что в будущем информация из МДЛП может заменить стандартные акты приемки товара.

ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД НЕОБХОДИМ

Итоги подготовки к маркировке сегодня не столько положительные, как ожидалось: в системе МДЛП зарегистрированы около 15% предполагаемых участников и внесены данные по 8% всех товарных позиций ЛП. Соответствующее оборудование установлено только на 52% из 860 производственных линий. У большинства поставщиков еще отсутствуют IT–решения для маркировки, а на их отладку потребуется от полугода до года.

После сокращения в сентябре длины криптокода тестирование по нанесению криптомаркировки успешно прошли лишь отдельные производители, установившие нужное оборудование.

Поэтому в связи с нововведениями, сильно влияющими на производственный процесс, депутаты внесли в Госдуму законопроект, закрепляющий возможность ввода в оборот препаратов без маркировки до 1 июля 2020 г.