Незарегистрированная Мирена обнаружена в аптеках
Росздравнадзор выявил в обращении на территории России незарегистрированный противозачаточный препарат Мирена от «Bayer».
Контрольно-надзорное ведомство сообщило о выявлении в обращении на территории России лекарственного препарата Мирена серии TU479S в упаковках без маркировки на русском языке (на упаковке указано торговое наименование Mirena).
Согласно информации, полученной Росздравнадзором от АО «Байер, данная серия произведена для импорта в Турцию. Ее ввоз в Россию и ввод в гражданский оборот не осуществлялись.
Контрольно-надзорная служба рекомендует всем участникам обращения лекарственных средств, включая медорганизации, провести проверку наличия указанного препарата. О результатах проверок сообщить территориальным органам Росздравнадзора, контактные данные которых размешены на официальном сайте службы.
Ввоз и обращение незарегистрированных лекпрепаратов допускается на основании разрешения Минздрава РФ для препаратов, предназначенных для оказания медпомощи по жизненно важным показаниям конкретного пациента (статья 47 закона №61-ФЗ).
Также во время пандемии в качестве антикризисных мер появились постановление Правительства РФ №441 от 03.04. 2020 и №593 от 05.04.2022. Для предотвращения возникновения дефектуры был разрешен ввоз незарегистрированных препаратов (на основании разрешений на временное обращение). Эта возможность остается до конца 2027 года.
В апреле Росздравнадзор опубликовал перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования по осуществлению фармдеятельности.
