Особенности обращения незарегистрированных лекарств и медизделий в аптеке

Лекарственные средства

Согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. в России возможно обращение только зарегистрированных лекпрепаратов Зарегистрированы они могут по правилам РФ или ЕАЭС. Соответственно, проверять на предмет регистрации препараты нужно либо в Государственном реестре лекарственных средств, либо в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

В том же законе предусмотрены случаи, когда ЛП не подлежат государственной регистрации. Это:

• препараты, изготовленные аптечными или ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам и требованиям медорганизаций, ветеринарных организаций;
• препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
• препараты, ввозимые в РФ и предназначенные для проведения их клинических исследований и экспертизы для осуществления государственной регистрации препарата;
• фармацевтические субстанции;
• радиофармацевтические препараты, изготовленные непосредственно в медорганизациях в порядке, установленном Минздравом РФ;
• препараты, производимые для экспорта;
• биотехнологические препараты, предназначенные для применения по индивидуальному медицинскому назначению и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации.

Ввоз и обращение незарегистрированных лекпрепаратов регламентируют следующие нормативные документы:

• статья 47 закона №61-ФЗ, согласно которой допускается ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных ЛС, предназначенных для оказания медпомощи по жизненно важным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава.
• постановление Правительства РФ №441 от 03.04. 2020 г. и №593 от 05.04.2022 г., которые появились во время пандемии в качестве антикризисных мер — для предотвращения возникновения дефектуры был разрешен ввоз незарегистрированных препаратов (на основании разрешений на временное обращение). Эта возможность остается до конца 2027 года. Если действие постановлений не будет продлено в 2028 году, то такие препараты все равно будут находиться в обращении в течение всего срока их годности. Важно только удостовериться, что разрешение на их обращение действительно дано.

На таких препаратах используется маркировка на иностранном языке, поэтому закон содержит требование снабжать их самоклеящейся этикеткой с информацией на русском языке, а для препаратов, ввозимых по постановлению Правительства РФ №593, должна быть инструкция на русском языке. Также следует иметь в виду, что такого рода препараты не подлежат выборочному контролю со стороны Росздравнадзора, но фармаконадзор за ними осуществляется.

Если истек срок действия регистрационного удостоверения (РУ), но срок годности самого лекпрепарата еще не истек, то такой препарат может находиться в обращении. Но при условии, что произведен и введен в оборот он в течение срока действия РУ. На это указывает закон №1-ФЗ от 30.01.2024 г., внесший существенные изменения в №61-ФЗ.

В таких случаях необходимо уточнить на сайте госреестра, по какой причине произошла отмена государственной регистрации — информация об этом размещается в разделе безопасности лекарственных средств. Если отмена произошла не по заявлению держателя, а по решению Минздрава или Росздравнадзора, обращение такого препарата следует прекратить и переместить его в карантинную зону изъятых из обращения лекпрепаратов.

Бывают ситуации, когда держатель РУ уже перерегистрировал свой препарат по правилам ЕАЭС, но при этом не подал заявление в Минздрав об отмене госрегистрации и не отменил действие предыдущего РУ. В таких случаях на рынке может присутствовать один и тот же препарат одного и того же производителя со старым и новым РУ. Решением Совета ЕЭК нарушением это не является, реализация таких препаратов допускается. Более того, производитель может еще в течение 180 календарных дней производить препарат, выпускать его в обращение в соответствии с ранее действующим РУ.

Медицинские изделия

Медицинские изделия (МИ) также должны быть зарегистрированы по российским или евразийским правилам. Требование об их регистрации только по правилам ЕАЭС вступит в силу с 2026 года, к тому же российских МИ в этом перечне совсем немного.

Пока на территории страны будут действовать новые правила. Долгие годы регистрация МИ осуществлялась в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Но с 1 марта 2025 года вступило в силу Постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» №1684 от 30.11.2924 г., которое будет действовать до 31.12.2026 г., после чего регистрация новых МИ должна будет осуществляться только по правилам ЕАЭС. Этот новый временный документ значительно упрощает процедуру регистрации МИ по российским правилам. Убедиться в факте государственной регистрации МИ можно на сайте госреестра.

Как и в случае с лекпрепаратами, некоторые МИ не подлежат государственной регистрации. Это:

• МИ, ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
• МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов и предназначенные исключительно для личного пользования;
• МИ, ввезенные в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором;
• МИ, произведенные в РФ для экспорта за пределы ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС;
• МИ — укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных МИ (за некоторыми исключениями).

Ряд нормативных документов дает возможность обращения незарегистрированных МИ. Так, согласно статье 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323-ФЗ от 21.11.2011 г., не подлежат государственной регистрации МИ, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Постановление Правительства РФ №430 от 03.04.2020 г., принятое в связи с пандемией, разрешает ввоз, реализацию, транспортировку, хранение, применение и утилизацию незарегистрированных в РФ МИ одноразового использования без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. При этом разрешение распространяется только на изделия, которые есть в перечне постановления №430.

Не подлежат регистрации МИ, ввезенные на территорию РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Росздравнадзора.

Возможность обращения МИ по окончанию срока действия РУ сохраняется, это допускается, если срок годности МИ не истек.

Товары аптечного ассортимента

Некоторые товары аптечного ассортимента также требуют обязательной государственной регистрации, которая, более того, является фактом подтверждения соответствия техническим регламентам. Поэтому государственную регистрацию этих товаров нужно обязательно проверять.

Группы товаров аптечного ассортимента, подлежащих регистрации:

• дезинфицирующие средства;
• парфюмерно-косметическая продукция;
• специализированная пищевая продукция;
• средства по уходу за зубами и полостью рта (не все);
• предметы и средства, предназначенные для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
• средства по уходу за зубами и полостью рта для детей;
• предметы личной гигиены (кроме изделий для ухода за детьми) и изделия для их хранения из пластмассы;
• изделия санитарно-гигиенического назначения разового пользования.

В случае, если свидетельство о государственной регистрации отменено, нужно выяснить, по какой причине это произошло. Если по заявлению держателя либо из-за внесения изменений в документацию, то с такой продукцией можно спокойно работать. Решением Коллегии ЕЭК допускается ее реализация в течение всего срока годности.

По материалам вебинара «Незарегистрированные лекарственные препараты и медицинские изделия. Особенности оборота в 2025 году», организованного АО НПК «Катрен»