Медицинские изделия: дежавю с законами

В законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» принят единый термин «медицинские изделия» вместо используемых ранее «изделия медицинского назначения», «медицинская техника», «медицинское оборудование». Чтобы получить статус медицинского изделия, производитель к 1 января должен был перерегистрировать документы на свою продукцию, те самые термометры и еще около 40 тыс. наименований изделий медицинского назначения, обращающихся сегодня на рынке. И все это из-за очередной непродуманности наших законов — спешит законодатель выпускать документы «на-гора»...

Чем ближе к дедлайну, тем яснее становилось, что заменить десятки тысяч ранее выданных бессрочных регистрационных удостоверений и при этом осуществлять плановую регистрацию вновь разрабатываемых медицинских изделий (около 4 тыс. изделий в год), завершить переоформление в установленные сроки (до 1 января 2014 г.) Росздравнадзор просто не в силах. А если продукция не перерегистрировалась, то не попала в категорию медицинских изделий и, значит, не имеет права обращаться на рынке.

Объем продаж изделий медицинского назначения за I полугодие 2013 г. составляет 2705 млн руб. (доля от продаж рынка — 1%), прирост  к тому же полугодию 2012 г. — выше, чем у лекарственных препаратов и др. аптечных товаров, + 27% по данным розничного аудита компании DSM Group. Возможное изъятие такой доли товаров из ассортимента серьезно ударило бы не только по доходности аптек, но и по производителям и, конечно, потребителям.

Минздрав России успокоил своим ответом на запрос МА: «В настоящее время прорабатывается вопрос о внесении изменений в подпункт «б» пункта 2 постановления Правительства РФ от 27.12.12 №1416 в части продления срока замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику на период до 1 января 2017 г.».

И разъяснил причины возникшей паники на фармрынке: «Проблема замены регистрационных удостоверений возникла в связи с применением льготы налогообложения важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, в связи с чем Минздрав России готовит соответствующие поправки в вышеуказанный законопроект, второе и третье чтение которого планируется на осень 2013 г.».

Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина уверена, что «изымать эти изделия из ассортимента аптек никто не собирался, несмотря на то, что существует такой разнобой в понятиях. В Федеральном законе №61-ФЗ, к сожалению, достаточно много огрехов. Минздрав сейчас над этим работает, на сайте ведомства вывешены поправки…». Поясняя для МА ситуацию с изделиями медицинского назначения, она добавила: «Минздрав, заметив ляп в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», предлагал аптечным организациям опираться на постановление Правительства РФ №55 от 1998 года, где как раз есть термин «изделие медицинского назначения»,  куда включалась и медицинская техника для бытового применения (термометры для измерения температуры тела, тонометры, аппараты для измерения уровня сахара в крови)».

ПРЕВЕНТИВНАЯ МЕРА

Известие о надвигающейся проблеме с медицинскими изделиями стало активно тиражироваться средствами массовой информации, история, что называется, получила огласку. Возможно, благодаря именно этому факту, уверен директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов, прокомментировавший для МА ситуацию с перерегистрацией документов, решение Минздрава России о продлении переходного периода для переоформления регистрационных удостоверений было принято так оперативно, предотвратив коллапс с изделиями медицинского назначения в аптеках.

15 июля 2013 г. после совместного совещания руководства Росздравнадзора и Минздрава России под председательством заместителя министра здравоохранения Игоря Каграманяна было принято решение о необходимости внесения соответствующих изменений в постановление Правительства №1416 в части продления сроков замены регистрационных удостоверений медицинских изделий до 1 января 2017 г. (вместо 1 января 2014 г.).

На совещании рассматривался также вопрос упрощения процедуры регистрации для изделий с низким классом риска. Как отмечают в Российском союзе промышленников и предпринимателей, активно занимающихся рассматриваемой проблемой, процедура регистрации медицинских изделий, прежде всего, «Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», не соответствует положительным изменениям, происходящим в последнее время в системе обращения медицинской продукции. В мировой практике требование проведения клинических исследований с привлечением пациентов для всех видов медицинских изделий независимо от класса риска и наличия зарегистрированных аналогов считается избыточным. Подобное же требование российского регулятора приводит к неоправданному затягиванию сроков их регистрации, удорожанию продукции и снижению конкурентоспособности медицинских изделий российского производства.

СПОРЫ ПРОДОЛЖАЮТСЯ: ВВОДИТЬ НЕСКОЛЬКО ТЕРМИНОВ ИЛИ ОСТАВИТЬ ОДИН

Итак, срок, отведенный на перерегистрацию документов, продлен. Переходный период позволит в более спокойном режиме провести все организационные мероприятия, связанные с заменой регистрационных удостоверений на медицинские изделия. Но станет ли это решением проблемы?

Мнения участников фармрынка разделились – одни считают, что необходимо ввести одно «понятийное пространство» и внедрить только один термин «медицинские изделия». «И медицинская техника, и медицинское оборудование, и изделия медицинского назначения являются определенным товаром,

—– убежден Д. Мелик-Гусейнов. — И если закон регулирует какой-то вид товара, то же самое должно быть и с медицинскими изделиями, чтобы формировать границы этого рынка. А пока этого нет, значит, нет рынка как такового».

Другие, например, РААС, предлагают внести изменения в п. 7 ст. 55 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» в части включения товарной группы «медицинские изделия» в разрешенный к реализации ассортимент аптечных организаций. Н.В. Игнатьева, исполнительный директор РААС считает, что «сегодня важно на весь период одновременного обращения и ИМН, и МИ дополнить аптечный ассортимент группой «медицинские изделия», а не заменить одну на другую, чтобы до 2017 г. у аптек было право продавать обе товарные группы». Иначе, опять ассортимент аптек будет урезан, что нанесет очередной удар аптечной рознице.

Ассоциация «СоюзФарма» уверена, что «надлежащее, своевременное обеспечение граждан медицинскими изделиями — главный вопрос, а уж как они при этом именуются — «изделия медицинского назначения» или «медицинские изделия» — совершенно не важно».

Юристы, консультирующие российских и международных производителей лекарственных средств и медицинских изделий по отраслевым регуляторным вопросам, считают, что для нормальной работы фармацевтической и медицинской промышленности необходимо внести изменения в Федеральный закон №61-ФЗ, но не просто заменить формулировки. «Отрасли нужен документ уровня федерального закона, охватывающий все стадии обращения медицинских изделий, со стройной терминологией», — уверен юрист компании «Пепеляев Групп» Сергей Клименко.

Открытым остается вопрос с иностранными производителями изделий медицинского назначения, которые уже не работают на российском рынке.

Ждем осени, когда Госдума вернется к вопросу о внесении многочисленных поправок, изменений и дополнений в ФЗ-61, долготерпимый всеми участниками фармацевтического рынка, оптимистически надеясь, что от предложений профессиональных ассоциаций и РСПП, не отмахнутся.