Минздрав не игнорирует открытые письма
Министерство здравоохранения РФ ответило на открытое письмо Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в котором выражалась обеспокоенность сокращением количества проводимых в России международных мультицентровых клинических исследований (в 2012 г. было разрешено 369 ММКИ, в 2013 г. — 334, в 2015 г. — 289.
Представитель Минздрава сообщает, что количество клинических исследований лекарств, проводимых в нашей стране, увеличивается. Так, в 2007 г. было проведено 563 исследования, в 2011–м — 571, в 2014–м — 750, в 2015 г. — 804, т.е. рост составил 7,2% с 2014 по 2015 г. и 42,8% — с 2011 по 2015 г.
По данным Минпромторга России, в целом по итогам 2015 г. завершено исполнение 126 контрактов в рамках ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года и дальнейшую перспективу", а также реализуется 65 проектов, предполагающих разработку и производство, в т.ч. фармацевтических субстанций, и 320 проектов по разработке инновационных лекарственных средств по социально значимым заболеваниям. По данным Росстата, индекс производства всей фармацевтической продукции в 2015 г. к 2014 г. демонстрирует рост, составив 108,9%.
При этом количество международных многоцентровых исследований, по данным Минздрава России, несущественно снизилось за последние несколько лет (с 2014 по 2015 г. менее чем на 1,5%), что в целом отражает имеющуюся тенденцию по снижению общего числа клинических исследований за рубежом. Так, например, если в 2008 г. количество клинических исследований в Европейском союзе составляло 9334, то в 2011 г. оно снизилось до 6011, а в 2013–м — до 5406.
Применение экспертами современных международных подходов, совершенствование законодательства в совокупности с более качественной подготовкой документов заявителями к подаче в регулирующий орган позволили минимизировать количество отказов без снижения требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных препаратов: доля положительных заключений на проведение международных многоцентровых клинических исследований увеличилась — с 77,5% в 2012 г. до 96,4% в первом квартале 2016 г.
