Минздрав обновляет правила ввода лекарственных средств в оборот
Минздрав РФ опубликовал проект постановления Правительства РФ «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения», изменяющий правила ввода лекарств в оборот.
Правила будут распространяться на готовые лекарственные формы и на фармсубстанции. Проектом постановления предусматривается переиздание постановления Правительства РФ №1510 от 26.11.2019 г. «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Обязательное подтверждение качества серий фармсубстанций в рамках гармонизации в ЕАЭС и поправок в ФЗ-61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» уже действует с осени прошлого года.
«Проект постановления содержит требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы» — указывается в пояснительной записке к документу.
Увеличен срок предоставления заявителем образцов произведенного препарата и сопутствующей документации в лабораторию Росздравнадзора с 30 до 90 дней. Срок может быть продлен до 45 дней, ранее было 30 дней. Изменились и другие сроки и правила ввода препаратов в обращение.
Общественное обсуждение проекта продлено до 19 марта 2025 г.
В случае его принятия он начнет действие по истечении 10 дней с момента публикации, а предыдущие постановления, регулирующие правила ввода в оборот — ПП №1510 и №2102, прекратят свое действие.
