Минздрав отменяет два приказа в сфере КИ медизделий
Из-за внедрения новых правил государственной регистрации медицинских изделий (МИ) Минздрав намерен отменить два приказа, касающихся клинических исследований МИ.
В результате одобрения Кабмином постановления №1684 регулятор собирается аннулировать действие двух приказов от 2013 года: №300н о требованиях к медорганизациям, ведущим клинические исследования медизделий, и процедуре определения соответствия указанных учреждений таким критериям, №58н о совете по этике в области оборота медизделий.
Теперь компании, выпускающие МИ низкого риск-класса, вправе корректировать регдосье без экспертного анализа при условии осуществления оценки систем управления качеством на производстве по своей инициативе. Не нужно проводить экспертизу и в процессе госрегистрации — это делается до обращения в госструктуру. Если правила утвердят, они начнут работать с 1 марта 2025 года.
