Минздрав запретит продажи ЛС без маркировки

Законопроект «Об утверждении Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сроков применения таких запретов представлен на общественное обсуждение.

При принятии документа запрет на продажу лекарств без маркировки будет введен с 1.06.2025 г. для онлайн-продаж и с 1.09.2026 г. для оффлайн-продаж. Основанием для запрета продажи препарата будет его отсутствие в системе мониторинга «Честный знак».

Законопроектом установлен запрет на:

1. в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
2. в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте ‎или о прекращении оборота;
3. применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
4. гражданский оборот которых прекращен;
5. срок годности которых истек;
6. в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Аптечные организации перед продажей препарата обязаны будут проверять код маркировки, код идентификации и (или) глобальный идентификационный номер торговой единицы в режиме реального времени.

При выявлении нарушений система «Честный знак» уведомляет об этом контрольно-надзорные органы. Аптека в свою очередь получает доступ в системе мониторинга к информации о несоответствии маркировки.

Аптечная организация для проверки маркировки (кода идентификации) будет обязана сформировать в своей информационной системе базу данных глобальных идентификационных номеров торговых единиц и (или) кодов идентификации в отношении лекарственных препаратов, оборот которых приостановлен по решению органов государственного контроля (надзора), и путем обращения в систему мониторинга в автоматизированном режиме актуализировать такую базу данных в части обновленных данных не реже одного раза в 2 часа в рабочие часы торгового объекта.

Кроме того, аптека должна будет фиксировать и хранить не менее 3 месяцев со дня обращения в систему мониторинга осуществляемое в целях формирования и актуализации баз данных в своей информационной системе каждое свое обращение в указанную систему и результат такого обращения.