Модернизируя фармпром, модернизируем здравоохранение

Они и стали темой для обсуждения участниками сессии "Формирование технологического и производственного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности" в рамках XVI Национального конгресса "Модернизация промышленности России: приоритеты развития".

Фарминдустрия не теряет форму и стремится к инновациям

За период пандемии дистрибуторы медикаментов и аптечные сети подвергались различным катаклизмам. Что касается фармацевтических компаний, занимающихся производством лекарственны средств, то их позиции фактически не изменились. При этом пул ведущих предприятий суммарно аккумулируют около 26% рынка. Это свидетельствует об очень серьезной концентрации производителей в фармацевтической отросли.

Вместе с тем в последнее время заметно меняется структура рынка лекарств. И тон во многом задает медицина, где упор делается на оригинальные препараты. Планируется, что к 2024 году такие лекарства будут составлять около 33% от общего числа препаратов, поставляемых на фармацевтический рынок. Это в очередной раз свидетельствует о том, насколько востребованными в мире являются инновации лекарственных средств.

"Интересно, что по данным регистрации препаратов, в последнее время наметился тренд на то, что все больше представителей малого и среднего фармацевтического бизнеса продвигают свои инновационные разработки. Правда, в ряде случаев они становятся "добычей" более крупных игроков рынка. Например, идет активная скупка стартапов, чья стоимость оценивается в 1 млрд. долларов и выше, — говорит Рамил Хабриев, научный руководитель ФГБНУ "Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко". — При этом ведущие фармкомпании-производители тратят от 15 до 20% своих оборотных средств на формирование "портфеля" инноваций".

А воз и ныне там…

Процедура регистрации лекарственных средств во всем мире четко стандартизирована. И Россия не является исключением. Что касается прохождения всех этапов на пути от изобретения препарата до получения на него регистрационного удостоверения, то тут нашим научно–исследовательским институтам не обойтись без привлечения различных коммерческих компаний. Но здесь сразу встает вопрос об интеллектуальной собственности. При поглощении инновационной разработки производителем ее создатель может и не получить тех серьезных дивидендов, которые впоследствии будут поступать от продажи ЛП.

В связи с этим у многих разработчиков возникает желание самим довести свое изобретение до потребителя. Но для этого нужно иметь ту инфраструктуру, которой владеют крупные производители.

"Около 5 лет назад руководителями нескольких НИИ, входящими в Минобрнауки РФ, были выдвинуты инициативы создания универсального многофункционального центра исследования, разработки и выведения современных лекарственных препаратов. Но это предложение так и повисло в воздухе, — рассказывает Р.У. Хабриев. — Кстати, одним из инициаторов этого предложения тогда выступил ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова. И вот тут невольно возникает вопрос: "Если бы такой Центр был организован тогда, возможно, вакцина от коронавирусной инфекции была бы создана быстрее? Думаю, что да. И с подготовкой документации все было бы проще. А так, что мы имеем на сегодняшний день? Вакцина "КовиВак" есть? Да. Но нет площадей для наращивания производства. При этом многие по каким-то непонятным причинам гоняются именно за этим препаратом".

Уважаемый эксперт уверен, что в стране должно быть создано государственное производство, которое имело бы все технические и финансовые возможности для того, чтобы "подхватить" разработанные в лабораториях НИИ идеи и довести их до производства конечных рыночных фармацевтических продуктов. В противном случае интересы частных инвесторов, желающих получить моментальную прибыль, будут превалировать над тем, чтобы наладить производство того или иного ЛП.

Более того, Р.У. Хабриев убежден, что должен быть некий Центр коллективного пользования. Потому что, если это будет проект только Минздрава РФ, то туда закроют дорогу всем институтам Роспотребнадзора. Если же это будет межведомственная структура, или хотя бы в структуре Минпромторга РФ, то тогда доступность для различных инновационных коллективов была бы существенно выше. А до того, как к нему будут поступать инновационные заказы, такое предприятие могло бы пока работать, как контрактное. Что помогло бы и специализацию сохранить, и свой финансовый баланс поддержать.

Семь требований, чтобы инновации внедрялись

Чтобы создать действительно прорывную молекулу, на основании которой можно будет создать новое лекарственное средство, требуется около 15 лет и 2,5 млрд. долларов. Об этом свидетельствуют данные, отражающие международный опыт.

При этом, с точки зрения инвестиций в НИОКР, фармацевтика уже обогнала все остальные отрасли, в том числе космическую.

Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний "Фармацевтические инновации" ("Инфарма"). Вадим Кукава перечислил 7 конкретных требований к тому, чтобы инновации приходили в Россию. Выводы сделаны на основании проведенных недавно международных исследований. Вот эти требования:

• Человеческий капитал. Возможность получать в стране образование высокого уровня и постоянного совершенствования в ногу со временем.
• Наличие инфраструктуры для НИОКР. На практике под термином "инновационная инфраструктура" в мире подразумеваются такие понятия, как "поддержка" и "сервисы" — в качестве составных элементов инновационной/стартап–экосистемы.
• Защита прав интеллектуальной собственности. Тут у многих производителей нередко возникают опасения о ряде нарушений, например, так называемого принудительного лицензирования лекарственных препаратов.
• Регуляторное поле, т.е. законодательно–нормативные документы, по которым живет и развивается фармацевтическая отрасль.
• Возможность трансфера технологий от государственного сектора к частному, так как это очень емкая с финансовой точки зрения область.
• Маркетинговые и коммерческие стимулы, без которых не может развиваться ни один бизнес, в том числе и фармацевтический.
• Юридическая уверенность и верховенство права.

В мире есть две модели прихода инноваций. Первая заключается в различных стимулах, которые сулят чисто рыночные отношения в стране. Вторая диктуется принудительным привлечением: не построите у нас завод или не инвестируете в него, то не попадете в систему госзакупки, например. "В России второй подход пока, к сожалению, преобладает. И это не всегда позитивно воспринимается поставщиками инновационных проектов", — заметил Вадим Кукава.

Фармаконадзор в действии

Стоит напомнить, что само понятие "фармаконадзор" включает в себя научную и практическую деятельность, связанную с обнаружением, оценкой, изучением и предотвращением побочных реакций и других проблем, связанных c использованием ЛП.

Согласно Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" (ст. 64), все препараты, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

При этом в фармаконадзоре существуют 6 определенных критических процессов.

• Непрерывный мониторинг профиля безопасности и соотношения "польза — риск" зарегистрированных ЛП.
• Внедрение, реализация и оценка системы управления рискамис оценкой эффективности мер минимизации риска.
• Процедура работы с индивидуальными сообщениямио нежелательных реакциях (сбор, обработка, управление, контроль качества, получение недостающих данных, присвоение номера, классификация, выявление повторных сообщений, оценка и своевременное представление).
• Выявление, изучение и оценка сигналов.
• Разработка, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка периодических обновляемых отчетов по безопасности.
• Выполнение обязательств при вызове уполномоченными органами государств–членов и представление ответов на запросы уполномоченных органов государств–членов, включая представление в уполномоченные органы государств-членов правильной и полной информации.

Российские лекарства на экспорт: перспективы

Для повышения потенциала экспортной составляющей российский фармацевтической промышленности необходимо повысить уровень эффективности и безопасности воспроизводимых лекарственных препаратов, в том числе и с учетом требований европейских и международных агентств, по мнению Анатолия Крашенинникова, генерального директора АНО "Национальный научный центр Фармаконадзора". "Большое внимание следует уделять безрецептурным препаратам, так как мнение о них в основном формируется не столько в формате медицинских учреждений, сколько на опыте фармацевтических работников аптечных организациях. В этой связи деятельности в системе фармаконадзора уделяется особое внимание. Тем более, что идет вовлечение всех участников фармацевтической цепочки", — отметил эксперт.

Совершенствование экспортного потенциала фармотрасли лежит через развитие надлежащих практик GXP GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) и GVP (фармаконадзор). Они включают:

• проведение пострегистрационных исследований безопасности применения лекарственных препаратов;
• государственную поддержку проведения наблюдательных программ применения новых лекарственных препаратов;
• развитие информационных мобильных технологий в области обеспечения эффективности и безопасности применения лекарственных препаратов;
• развитие инструментов обратной связи пользователям и направления информации.

In vitro тестирование — инновациям в помощь

Со слов Игоря Иванова, генерального директора ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора, мы стоим на пороге глобальных трансформаций фармацевтического рынка. И связано это с переходом на единое законодательство ЕАЭС.

Сроки этого перехода несколько раз откладывались, но теперь с датой определились — 1 января 2022 года. Хорошо, что те медицинские продукты, которые зарегистрированы согласно национальным законодательствам стран–участниц ЕАЭС, до 1 января 2026 года получают право обращаться на едином рынке.

Есть инновации, которые стоят на страже интересов российских разработок. В этой связи Игорь Иванов отметил In vitro тестирование — т.е. такое медицинское диагностическое тестирование, которое проводится в контролируемом окружении вне живого организма. "Это достаточно революционное для российского рынка решение, которое создано для того, чтобы дать возможность разработкам без прохождения процедуры регистрации выходить на российский рынок и реализовываться в плане помощи конкретным пациентам, — считает Игорь Иванов. — Такая возможность прописана в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Однако надо иметь в виду, что уже вышел и начал действовать Федеральный закон от 02.07.2021 №314-ФЗ "О внесении изменений в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Какие выводы можно сделать в этой связи?

• Во–первых, подобная практика выхода инновационных медицинских продуктов уже существует в мире. Она предусматривает быстрое вхождение от производства до пациента без прохождения формальных процедур испытаний, экспертизы и регистрации. Там будет совершенно иной процесс испытаний, который позволит накапливать клиническую практику. И она даст безусловные преимущества по сравнению с другими продуктами.
• Во–вторых, возникает возможность кооперации. Дело в том, что далеко не все федеральные научные учреждения имеют свою производственную базу. И этот быстрый трек позволит в условиях одной медицинской организации провести клинические испытания. И впоследствии поставлять препараты и в другие ЛПУ.