Национальная лекарственная безопасность в условиях ЧС

Лекарственная безопасность — это и доступность, и надежность, и бесперебойность поставок лекарственных препаратов для всех категорий пациентов, особенно в условиях пандемии. Государственная Дума совместно с Советом Федерации и Правительством РФ начинает работу над формированием государственной системы лекарственной безопасности в особые периоды, что будет способствовать решению вопроса качественного лекарственного обеспечения в России.
Основную проблему, с которой столкнулись пациенты с хроническими заболеваниями во время пандемии, обозначил Юрий Жулев, президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов "Всероссийское общество гемофилии". Это уход с рынка некоторых лекарств, а именно 42 позиций МНН (от гормональных до специфических препаратов).

"Все запасы направлялись для лечения ковидных больных, а не хронических, которые не знали, куда им идти, где брать лекарства и кто окажет им помощь", — отметил Ю. Жулев. При этом пандемия, по его выражению, принесла не только горе и проблемы, но и подстегнула к изменениям в системе здравоохранения. Произошла реальная оценка значимости отечественной фарминдустрии, ведь зарубежные производители должны обеспечивать препаратами прежде всего свои страны. Планирование и наличие резервов для производства лекарств внутри страны становится жизненно важным направлением.

Ю. Жулев подчеркнул, что электронные сервисы должны развиваться и дальше. Например, сейчас "вяло развиваются электронные рецепты, тормозя другие направления". Помимо базы данных льготных пациентов нужны регистры пациентов с различными заболеваниями, но крайне скудная нормативная база по регистрам и такое же скудное финансирование не позволяют их создать. Необходимо проработать вопрос доставки препаратов льготным категориям граждан, ведь вечно рассчитывать на волонтеров невозможно. Важными шагами президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов считает легализацию дистанционной продажи рецептурных препаратов; развитие такой формы медицинской помощи, как "стационар на дому", чтобы не гонять человека в лечебное учреждение для принятия одной таблетки; погружение лекарственного обеспечения в систему ОМС; изменение системы госзакупок, которая, по словам Ю. Жулева, не очень приспособлена к системе здравоохранения.

"Систему госзакупок надо сделать более человечной, не все должно сводиться к цене. Сокращение времени от момента объявления торгов до поступления пациентам лекарственных препаратов, в т.ч. инновационных, поможет спасти многим жизнь", — уверен Ю. Жулев.

В возможности включения лекарственного обеспечения в систему ОМС еще при нашей жизни не сомневается Елена Максимкина, и.о. директора ФКУ "Федеральный центр по лекарственному обеспечению".

"Первое, что мы хотели попробовать обозначить, — это онкологическая программа. Депутаты Госдумы РФ также готовы поддержать и расширить программу "стационар на дом". Конечно, для этого потребуются подвижки в бюджете", — сказала она. Среди задач возглавляемого ею Федерального казенного учреждения — увеличение доли централизованных закупок для обеспечения определенных категорий граждан (прежде всего пациентов с орфанными заболеваниями, а также пациентов с ВИЧ в сочетании с гепатитом, устойчивыми формами туберкулеза и др.); более четкое планирование и взаимодействие с отечественной фармацевтической промышленностью; более качественный контроль исполнения контрактов и обеспеченности ЛП субъектов РФ. Если за последние 8 лет на государственном уровне было заключено только 2 контракта, то с ноября 2020 г., времени создания ФКУ, готовятся к подписанию уже 3 контракта, что позволит государству экономить 4,5 млрд руб. в год.

Отвечая на вопрос, чему научила пандемия, Е. Максимкина отметила, что должна быть гарантия лекарственного обеспечения независимо от внешних вызовов. "И мы должны, добиваясь этого, поддерживать отечественного производителя, в т.ч. компании, локализовавшие свое производство в РФ. Тогда нам понятны объемы, которые они могут гарантировать, а мы постараемся улучшить ситуацию с определением потребности в ЛП. Сложно было прогнозировать ажиотажные скачки спроса во время пандемии", — сказала и.о. директора ФКУ.

Пандемия также показала, отметила Е. Максимкина, что полного равноправия не бывает и рынок не един. Когда возникают угрозы здоровью граждан, в приоритете всегда граждане своих стран. Европа уже ставит вопрос о возврате производства препаратов по полному циклу, чтобы многие субстанции были перенесены в страны ЕС.

"В России мы тоже должны это учитывать. Хотелось бы, чтобы и наше врачебное сообщество максимально помогало в клинических исследованиях, тиражировании опыта, поддержке отечественных производителей. У нас все больше становится компетенций в препаратах, которые очень сложны. Тренд — не просто произвести препарат, но и оставить технологии в стране. Это также рабочие места, к нам стали возвращаться специалисты», — пояснила Е. Максимкина.

О сложности прогноза взрывного роста спроса на некоторые лекарства в период пандемии сказал и Алексей Алехин,советник министра промышленности и торговли РФ.

"Любые лекарственные препараты и медизделия — это средства достижения KPI (показатели эффективности), которые ставит перед врачами система здравоохранения. Чем эффективнее лечим, тем дешевле ЛП, что влияет на экономику здравоохранения в целом. Мы нацелены на долгосрочное прогнозирование, чтобы в РФ производились лекарства по полному циклу, чтобы обеспечивать лекарствами пациентов независимо от поставщиков сырья, чтобы мы могли самостоятельно синтезировать любое вещество и внедрять его в медицинскую практику", — рассказал советник министра.

Субсидии в форме бюджетных грантов для разработки фармпродукции, которая будет способствовать совершенствованию лечебного процесса; заключение долгосрочных контрактов с фармпроизводителями со встречными инвестиционными обязательствами (государство, предоставляя обязательства по закупке продукции на срок более чем на три или пять лет, может требовать определенные условия по стабильности поставок лекарственных препаратов в систему здравоохранения), сочетание этих механизмов — ключ к успеху, уверен А. Алехин.

Александр Петров, председатель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, поставил перед участниками круглого стола несколько важных вопросов. Во–первых, кого государство обеспечивает лекарствами?

"Да, федеральный закон принят, но в регионах ничего нет. Мы работаем вслепую сегодня, не имея математических данных, чтобы рассчитать бюджеты. Национальная лекарственная безопасность — это вопрос финансирования в т.ч. этих закупок", — сказал депутат.

Во–вторых, как должно работать фармпроизводство? В пандемию ряд заводов, производящих продукцию для плановой медицинской помощи, простаивали, но были и те, кому надо было масштабировать производство в 20–30 раз. Фармпромышленность должна быть готова работать и в особые периоды.

А. Петров также отметил, что сегодня Росздравнадзором выстроена одна из лучших систем контроля качества производимых лекарственных препаратов.

Лекарственная безопасность — это не только наличие препаратов на рынке, их доступность, но и безопасность, качество и эффективность.

Валентина Косенко, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, рассказала, что в пандемию понадобилось организовать ускоренный выпуск лекарственных препаратов для профилактики и лечения коронавирусной инфекции.

Для этого был пересмотрен ряд нормативных и законодательных требований. Так, постановление Правительства РФ №441 предусматривало ускоренное выведение препарата на рынок, но только при условии гарантии высокого качества (Росздравнадзор осуществлял посерийный контроль, например). По данным В. Косенко, все препараты, выпущенные на российский фармрынок по ускоренной процедуре, соответствовали требованиям качества. Ведомством также было проверено 300 серий вакцин для профилактики коронавирусной инфекции. Заместитель руководителя Росздравнадзора отметила новый порядок выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов, обозначенный в Федеральном законе №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", который повысил ответственность за качество как производителей, так и импортеров.

Также она считает, что положительную роль в определении потребности в лекарственных препаратах и планировании производства должна сыграть система маркировка. Обеспечению безопасности способствует и система фармаконадзора, которая в РФ соответствует мировым стандартам. "На основе баз данных, поступающих в систему фармаконадзора, проводится анализ профиля безопасности ЛП и на этом основании принимаются управленческие решения, например, о внесении изменений в инструкцию препарата, приостановке выпуска препарата или изъятии его из обращения. Количество недоброкачественных препаратов с каждым годом у нас снижается", — сообщила В. Косенко.

То, чего врачебное сообщество ранее опасалось, в пандемию оказалось востребованным. Речь идет о дистанционном взаимодействии врача с пациентом, выписке электронных рецептов, их пролонгации и мн. др.

"Пандемия показала нам возможность невозможного. Электронное взаимодействие оказалось эффективным и необходимым. Сейчас важно внедрение системы регистрации пациентов. Но в ряде ЛПУ даже нет еще электронных историй болезни. В этом вопросе нужна государственная курация. Единая система позволит государству создать основу для госзаказа, которая может сформировать единую систему фармпромышленности в России", — сказала Наталья Мокрышева, директор ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии" Министерства здравоохранения РФ.

Она подчеркнула, что сегодня существуют очень серьезные базы, например, регистр пациентов с сахарным диабетом, где содержатся данные более 4,5 млн пациентов. По словам Н. Мокрышевой, из этой базы можно в любой момент выгрузить данные для формирования госзаказа с учетом потребностей каждого пациента, ведь зачастую смена инсулина в зависимости от закупок нарушает эффект от лечения. Она также напомнила, что создать единый регистр пациентов мешает низкий уровень цифровизации регионов и системы передачи информации.

Обсуждение проблем лекарственного обеспечения в России будет продолжено и на предстоящем в начале лета Петербургском международном экономическом форуме.