Налаженная логистика — доступные препараты

Но возможны и трудности, связанные с маркировкой или неясными моментами в нормативно–правовых актах. Нельзя забывать и о том, что на логистику влияет динамика развития фармрынка в целом.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов обратил внимание на то, что начиная с декабря 2018 г. рост цен на ЛП превышает средние показатели по российской экономике. Максимальный рост цен на фармрынке зафиксирован за периоды апрель–май 2020 г. и ноябрь–февраль 2021 г. С апреля нынешнего года фиксируется стабилизация цен на фармрынке, а общеэкономическая инфляция опережает рост цен на ЛС. За период с января по октябрь этого года инфляция на фармрынке составляет 7%, общеэкономическая — 8,3%.

Ведущие места среди российских фармдистрибуторов занимают "Пульс", "Протек" и "Катрен", при этом дистрибуторы пытаются нарастить свое присутствие в госсегменте.

Что касается аптечных сетей, то сегодня происходит замещение аптек несетевого формата в регионах, усиливается партнерство аптек среднего масштаба с маркетплейсами и развиваются онлайн–сервисы на базе классических аптечных сетей.

Динамика рынка составляет +9,7%, однако при этом он развивается неравномерно: розница испытывает затруднения, а сегмент федеральной льготы — наоборот, активен. Прирост рынка в натуральном выражении отрицательный — в период с первого по третий квартал нынешнего года он составляет –6,8%.

Законодательство: что изменилось?

Исполнительный директор СПФО Лилия Титова отметила следующие законодательные инновации.

Первое — изменения в постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". Теперь в него добавлены пункты о внедрении аутсорсинга при хранении ЛС на складах и указании (по желанию) принадлежности к СРО, исключаются требования о минимальном стаже для руководителей и о наличии фармобразования для руководителя оптовой организации (дистрибутора). Однако оно обязательно для руководителя структурного подразделения, занимающегося оптовой фармдеятельностью. Изменения дают возможность использования средств дистанционного взаимодействия, например, при проверках и привлечении к проверкам сторонних экспертов. Их мнение учитывается, но не является решающим.

В области надлежащих практик изменения коснулись приказа Минздрава РФ №646н от 31.08.2016. Ряд норм в нем изложен не точно, из-за чего возникают проблемы как в их исполнении на практике, так и при проверках со стороны контрольно-надзорных органов. В доработанной версии прописан порядок хранения ЛС (по алфавиту, физико-химическим свойствам и т.д.), периодичность температурного картирования, порядок маркировки сборных коробов и использование современного оборудования на складах.

Перемены затронули и требования к "холодовой цепи". В действующем постановлении Главного государственного санитарного врача от 28.01.2001 №4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПин 3.3686-21 "Санитарно–эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" ряд норм имел двойное толкование, поэтому в работе приходилось использовать разъясняющие письма Роспотребнадзора, а также не учтено наличие более современного оборудования, систем учета и контроля. В новой версии большое внимание уделено разделу XI.VIII "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов". В частности, исключены требования по регистрации ряда складского оборудования в качестве МИ и норма о невозможности поставки таких ЛС вместе с другими ЛП и БАДами, предусмотрено использование современных систем мониторинга температуры, введена возможность электронного документооборота вместо бумажного, а требования к резервному запасу хладоэлементов изложены с учетом современного оснащения складов и холодильных камер

В связи с созданием реестра лиц с фармацевтическим образованием, изменения внесут в ФЗ–323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (ст. 93). В реестр планируется вносить данные о лицах с фармацевтическим образованием с указанием СНИЛС, наименование организации (места работы), должности и т.д. Цель создания реестра — исключить при лицензировании фармдеятельности подачу недостоверных сведений о лицах, которые не планируют работать в данной организации.

Что касается ввода ЛС в гражданский оборот, то в связи с выходом ФЗ–170 от 11.06.2021 "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ" подготовлена новая версия приказа Росздравнадзора. Документ включает в себя обязательность представления ряда данных о субстанциях для производителей и дистрибуторов, внесение сведений о производителе используемых субстанций с приложением документов, а для дистрибуторов субстанций дополнительно указывается объем ввозимой партии и адрес складов хранения.

Дистанционная торговля безрецептурными ЛП, легализованная в прошлом году, продолжает развиваться, и в перспективе ее зона расширится за счет рецептурных ЛС, чему поспособствует введение электронных рецептов. Но многие проблемы в этой области по–прежнему требуют решения. Прежде всего, это усиление контроля за соблюдением правил торговли (к примеру, запрещена продажа спиртовых ЛС), доставкой (особенно, если препараты термолабильные) и хранением «сборных заказов» маркетплейсов до момента их передачи курьеру.

Трудности наблюдаются и при маркировке. С 1 февраля следующего года прекращается действие "схемы 702", из–за чего велик риск "скопления" ЛП на уровне дистрибуторов и аптек (ЛПУ) вследствие ошибок предыдущего звена. Поэтому СПФО предлагает оставить "схему 702" с определенными ограничениями:

• использование при пересортице товара;
• при условии, что отправитель является балансодержателем товара и зарегистрирован в ФГИС "МДЛП";
• применение схемы возможно при прямом акцепте после истечения одних суток, определенных при передаче сообщения об отгрузки товара.

Другая проблема заключается в том, что сведения о движении ЛП могут получать только эмитенты кода, производители же зачастую не имеют данных о товарных запасах и дефектуре. Для решения этих вопросов межведомственной группой №13 ведется работа на площадке СПФО, проведен ряд совещаний с ФОИВами и ЦРПТ. Официальное обращение ассоциации с новыми формулировками в постановление №1556 поддержано Минпромторгом и ЦРПТ и сейчас рассматривается Минздравом.

Почта и маркетплейсы: завоеватели или партнеры?

Маркетплейсы сейчас не только завоевывают место на рынке, но и развивают сотрудничество с аптеками. Помимо ЛС там реализуется лечебная косметика, различные категории БАД, медтехника и МИ.

В чем преимущества и недостатки работы с данными площадками? Начальник отдела электронной коммерции «Болеар» Игорь Климанов в числе достоинств выделилбыстрый старт продаж с минимальным бюджетом, огромный трафик, возможность создания своей ассортиментной матрицы, сильный маркетинг e–commerce, экономию на персонале и логистике и условно высокую конверсию в продажи. Маркетплейсы позволяют охватить всю страну и выйти на зарубежные рынки, а также получить расширенную аналитику.

Какая бывает аналитика на маркетплейсах? Это могут быть данные по продажам по каждому из маркетплейсов — по дням/неделям/месяцам, по артикулам, брендам, регионам и странам. Следом идут данные по логистике товара по каждому из маркетплейсов. Сюда относятся количество заказов (поступивших, обработанных, невыкупленных и т.д.), остатки товара, данные по доставкам и оплатам от покупателей, данные по логистическим услугам и т.п. Еще используется web–аналитика, интегрированная с реальными продажами. Она включает в себя данные о потребительском спросе, выборе аудитории, конверсиям в заказы. Следует учитывать и данные по проведенным маркетинговым кампаниям — статистику продаж и кликов, эффективность продвижения, e-mail–статистику и пр.

В числе недостатков сотрудничества — полная зависимость от площадки, непрямой контакт с конечным потребителем и односторонний юридический порядок работы, возможны технические проблемы. Товар может быть на ответхранении, а на площадках бывают строгие упаковочные стандарты и сложные механизмы расчета комиссий. Следует помнить и о высокой конкуренции.

Еще один новый, но перспективный игрок на рынке — "Почта России". Руководитель Департамента развития экспорта и новых направлений бизнеса Владимир Виноградов подчеркнул, что среди направлений развития "Почты России" на рынке доставки ЛС — оптовая доставка препаратов от производителя или дистрибутора до аптеки или аптечного склада, доставка ЖНВЛП на предприятия здравоохранения, обеспечение жителей труднодоступных и сельских населенных пунктов необходимыми ЛП. Кроме того, существует курьерская доставка из аптеки до двери покупателя и гиперлокальная (не более часа) доставка с момента заказа. Для того, чтобы привести ЖНВЛП на предприятия здравоохранения, у компании есть не только лицензии на оптовую торговлю и наращивание складских мощностей и лицензированные сортировочные центры, но и валидированный автотранспорт с поддержанием и мониторингом температурного режима. Для термолабильных ЛС и МИ осуществляется магистральная доставка. Пилотные доставки препаратов были выполнены в октябре этого года в Самарской и Белгородской областях, а также Ямало-Ненецком автономном округе. Для того чтобы обеспечить ЛП жителей отдаленных населенных пунктов, открываются аптечные пункты в отделениях почтовой связи (их планируется создать около 25 тыс.), осуществляется курьерская доставка и доставка до двери покупателя силами почтальонов. Следует отметить, что "Почта России" участвует в проекте "Электронный рецепт".

Опрос в отделениях почтовой связи выявил следующие проблемы логистики фармрынка: ограниченная доступность ЛС, отсутствие логистики для онлайн–рынка фармтоваров, доставка от аптеки до дома налажена только в пределах крупных городов и разрешена только для безрецептурных препаратов.

Кто владеет информацией, у того лучше логистика

Работу склада во многом изменили цифровые технологии, а также введение маркировки. Огромная часть данных при этом заносится в различные реестры. Можно ли их синхронизировать? Успешным опытом поделился руководитель проектов ГК "Алвилс" Александр Волынец. Компания интегрировала в свои учтенные и WMS–системы данные из ГРЛС, ЕСКЛП, ЖНВЛП, МДЛП, Гс1Рус, МДЛП и РЗН, что позволило решить несколько важных задач и уменьшить число ошибок в работе. Как это выглядит на практике?

Привязка каждой СКЮ к Госреестру позволяет автоматически получать изменения в условиях хранения каждой СКЮ, контролировать сроки действия РУ, с задержкой в один день видеть все изменения в статусах РУ и посылать уведомления службе качества. Еще такой подход ускоряет работу сотрудников, поскольку заведение номенклатуры контролируется автоматизированной системой. Все отзывные мероприятия поставлены на автоконтроль — компания получает письма с привязкой к конкретной СКЮ и блокирует оборот серии и своевременно уведомляет службу качества. Участие людей при этом не требуется — система сама блокирует попавшие в блок серии и рассылает отчет. Предельные отпускные цены и надбавки строго контролируются: учитываются цены при поставках в любой регион, также система контролирует превышение цены, выставленной менеджером, а риски при автоматизированном контроле через МДЛП снижаются.

Выявляются ошибки атрибутов МДЛП, например, при подаче сведений в 10311 и 10319, указании срока годности (на пачке — месяц, в системе — день) и составляется корректное описание с помощью сравнения с различными реестрами. За год в отдел МДЛП поступило примерно 2 тыс. заявок — претензий клиента или проблем с отгрузкой.

Возврату (не) подлежит?

В работе склада иногда возникают ситуации, когда товар возвращается. Тогда встает сложный вопрос: можно ли отправить продукцию снова для продажи, или уничтожить? Руководитель Группы "Виалек" Александр Александров считает, что ответ на этот вопрос зависит от оценки возможных рисков.

Чем отличается возврат продукции от ее отзыва? Возврат ЛС производителю или дистрибутору не зависит от того, есть ли у товара дефект качества. Отзыв продукции представляет собой комплекс организационных мероприятий, направленных на своевременное изъятие недоброкачественной (или подозреваемой в дефектности) продукции из продажи. У возвращенной продукции два пути — уничтожение или возобновление товарного оборота. При работе с возвратами руководствуются следующим алгоритмом: регистрируют товар (ставят на учет), размещают его в специально выделенной зоне, осматривают, проводят анализ рисков и на его основе принимают решение.

Какие существуют риски для качества? Для получателя это нарушение условий хранения или обращения, загрязнение (в т.ч. перекрестное и биологическое), пересорт, умышленная порча (включая отравление), кражи, подмена и фальсификация. Для дистрибутора — возобновление товарооборота недоброкачественной или фальсифицированной продукции, проблемы с клиентами из–за остаточного срока годности или нарушения принципа FEFO, а также фиксация нарушений в ходе регуляторной инспекции или аудитов. Эксперт обращает внимание, что при возврате препаратов, относящихся к холодовой цепи, не рекомендуется принимать решение о возможности повторной продажи, если нет валидированной процедуры укладки и транспортировки продукции. Решение о повторной продаже для любого возвращенного товара нельзя принимать, если нет гарантий, что хранение осуществлялось на складах с контролируемой температурой, для транспортирования использовался только транспорт, прошедший квалификацию, исключены любые незаконные манипуляции, а препарат, вернувшись в товарный запас, своевременно попадет к потребителю.

Исходя из этого, при принятии решений в отношении возвращенной продукции золотым стандартом считается ее уничтожение. Это связано с высокой вероятностью нарушений, необходимостью получения гарантий отсутствия и (или) незначительности отклонений и высокими затратами на сбор убедительных доказательств.

По материалам VII Международной конференции "Стандарты качества фармацевтической логистики — Quality PharmLog–2021"