Названы сроки старта системы мониторинга фармсубстанций
Планируется, что активные ингредиенты будущих лекарств начнут "прослеживаться" с 31 декабря грядущего года. Такими сведениями на днях поделился Минпромторг.
Время начала работы новой инфосистемы на полную мощность (т.е. ее промышленной эксплуатации) будет скоординировано с моментом запуска правила "второго лишнего", сообщил Дмитрий Галкин, глава департамента развития фарммедпрома в Минпромторге РФ.
Ранее сообщалось, что механизм, известный как "второй лишний", заработает в сентябре 2024-го. Но, как отмечали представители национальной фармотрасли, такой срок сложно назвать реальным для предприятий, никогда ранее АФС не производивших. Поэтому целесообразно перенести его: на сентябрь 2025-го для субстанций химсинтеза и на сентябрь 2026 г. — для активных ингредиентов будущих биопрепаратов.
Теперь рекомендации специалистов–практиков частично учтены: планируется, что "второй лишний" начнет функционировать не с 1 сентября будущего 2024 г., а с 1 января 2025 г. По замечанию Дмитрия Алхазова, гендиректора ЦРПТ (оператора инфосистемы "Честный Знак"), после того, как изменения на фармрынке претворятся в жизнь, прогнозируется подъем национального производства предшественников субстанций — интермедиатов. Он также обратил внимание на то, что при формировании системы мониторинга применяется риск-ориентированный подход.
Напомним, что проект документа о "пилоте" маркировки фармсубстанций был опубликован в сентябре Минпромторгом. Ведомство разработало положение об эксперименте, а также перечень ингредиентов, движение которых планируется прослеживать. Сообщается также, что будущая инфосистема сможет подтверждать абсолютно все этапы производственного процесса для препаратов, включая синтез активных компонентов в странах-участницах ЕАЭС.
