НМИЦ гематологии получил лицензию на CAR-T
Минпромторг впервые в своей практике выдал ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России лицензию на изготовление клеточных геннотерапевтических лекпрепаратов на своей промплощадке.
Документ позволяет выпускать CAR-T в качестве клеточной смеси в соответствии с ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». Это поспособствует старту клинических испытаний разработки медцентра для терапии В-клеточных опухолей, несущих на собственной поверхности антиген CD19. Подобные продукты нужны порядка 10 тыс. пациентам ежегодно. В Центре уже доложили об удачных доклинических исследованиях лекпрепарата, а Кабмин предоставил свыше 82 млн. руб. на приобретение 39 единиц оборудования для выпуска прорывных лекарственных средств.
Российский CAR-T станет аналогом единственного зарегистрированного сегодня в РФ клеточного препарата Kymriah от «Новартис».
Лекарственное средство CAR-T, поясняет Vademecum, предполагают применение синтетически созданного CAR на Т-лимфоците человека для устранения ракового новообразования.
