Нормативно–правовое поле фармрынка ЕАЭС
11 декабря участники VI Всероссийского конгресса "Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС" обсудили вопросы нормативно–правового регулирования фармацевтической деятельности в России и на территории ЕАЭС, вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и защиты интеллектуальной собственности.
Мероприятие организовано при поддержке Государственной Думы РФ, Министерства экономического развития РФ, Торгово-промышленной палаты РФ, Министерства природных ресурсов и экологии РФ, Министерства регионального развития РФ, Министерства здравоохранения РФ, а также ряда отраслевых агентств.
ФЦП "Фарма-2020", реализуемая в настоящее время, ФЦП "Фарма-2030", которая находится в разработке, законопроект о внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", система маркировки и криптозащиты, вступающая в силу с 1 января 2020 г. — все эти документы вносят в деятельность всех участников фармацевтического рынка России и ЕАЭС определенные корректировки и изменения. Эксперты на конгрессе представили слушателям обзор основных вопросов и проблем фармацевтической отрасли по итогам 2018 г. и в перспективе развития рынка.
К выступлению были приглашены представители Евразийской экономической комиссии, ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" Минпромторга России, АНО "Национальный научный центр Фармаконадзора", Первого МГМУ им. И.М. Сеченова и другие эксперты отрасли.
Первая половина Конгресса была посвящена вопросам гармонизации законодательства в сфере обращения лекарственных средств между странами–членами ЕАЭС, процедуре регистрации и экспертизы лекарственных средств, взаимозаменяемости ЛС, совершенствованию лекарственного обеспечения и импортозамещения лекарственных препаратов, а также вопросам государственного регулирования цен на лекарственные препараты. Во второй половине работы Конгресса были обсуждены темы доклинических и клинических исследований, вопросы фармаконадзора в России и ЕАЭС, а именно использование IT–технологий для соответствия текущим регуляциям, а также актуальные для фармацевтического производства вопросы маркировки и криптозащиты.
О процедурах инспектирования на соответствие стандартам GMP рассказала Екатерина Никифорова, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" Минпромторга России. В своем докладе Екатерина Никифорова помимо рассказа о самой процедуре инспектирования фармацевтических кампаний на соответствие требования надлежащей практики производства уделила особое внимание рассмотрению ключевых несоответствий, выявляемых чаще всего при проверках. А также дала рекомендации со стороны инспектората для их исключения и рассказала о выстраивании системе управления рисками в планировании фармацевтических инспекций.
Формат Конгресса позволил участникам задать интересующих их вопросы и обсудить актуальные проблемы с экспертами фармацевтической отрасли.
