Новые правила регистрации пойдут на благо фармрынку
На прошедшей неделе СМИ и общественность всколыхнула новость о том, что в связи с новыми правилами регистрации лекарственных средств, вступивших в силу с 1 января, импортные лекарства могут не допустить на российский рынок.
Согласно новым требованиям, иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты без подтверждения их соответствия российским требованиям по стандарту GMP. Опасения вызвал и тот факт, что Минпромторг не наделил полномочиями по проведению инспекций ни одно из учреждений, но уже в пятницу замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб заявил, что заниматься инспектированием зарубежных площадок на соответствие GMP будет подведомственное Минпромторгу ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик".
Ассоциация Российских фармацевтических производителей всецело поддерживает введенную норму и отмечает, что нововведение не только не ухудшит ситуацию, но и пойдет на благо российскому фармрынку.
В ФЗ–61 о "Об обращении лекарственных средств" обязательность стандарта GMP введена еще с 2014 г., сейчас речь идет лишь о необходимости гармонизации и обязательном переходе с 2016 года всей отрасли на стандарты, которые используют мировые производители лекарств. При этом необходимо отметить, что с 2016 года наличие сертификата, подтверждающего соответствие российской версии GMP необходимо только для тех иностранных производителей, которые собираются выводить на рынок новые препараты — поэтому все опасения о том, что с рынка исчезнут уже зарегистрированные и зарекомендовавшие себя иностранные лекарства, абсолютно беспочвенны.
Соответствие стандартам GMP — прежде всего, показатель высокого уровня производства и качества выпускаемой продукции; если какая–либо производственная площадка не сможет пройти сертификацию, не подтвердит свое соответствие данным требованиям, возникает резонный вопрос о целесообразности прихода такой продукции на российский рынок вообще.
Мониторинг, проведенный АРФП, показал: представители зарекомендовавших себя на рынке компаний-импортеров лекарственных средств уверены в качестве своей продукции, выпускаемой на площадках, соответствующих стандартам GMP, и никаких опасений о том, что они не пройдут сертификацию, у них нет.
На рынки развитых стран может войти только препарат, произведенный по стандартам GMP, и Россия не должна стать исключением.
Комментируя сложившуюся ситуацию в СМИ, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев заявил: "Шумиха о якобы угрозах непопадания новых импортных препаратах на российский рынок напоминает ситуацию с криком «держи вора» на базарной площади. Громче всех кричит тот, кто всегда призывал следовать так называемым «лучшим практикам». А эти практики говорят о том, что ни на один цивилизованный рынок нельзя зайти, не подтвердив, что препарат произведен в условиях GMP. Чего так испугались горлопаны от фармагеддона? Что мир узнает правду о том, в каких условиях производятся препараты, импортируемые на российский рынок? Что Россия поставит жесткий заслон фарммусору? Так и хочется сказать крикунам–паникерам: "Господа, Вы не на базаре!".
