Для полноценного импортозамещения и обеспечения технологического суверенитета нужны собственные инновационные разработки. Если говорить конкретно о нашем опыте, то мы нацелены на производство препаратов next in class и best in class — и уже научились воспроизводить дженерики, ничем не уступающие по своему качеству и эффективности от оригинальных средств. Накопленные экспертные знания, современная научная и промышленная инфраструктура позволяют нам создавать сложные, инновационные лекарства, которые могут конкурировать с продукцией ведущих западных фармкомпаний. В настоящий момент в нашем научно-исследовательском центре ведется разработка 15 препаратов в различных терапевтических областях. Четыре из этих препаратов являются оригинальными, в том числе инновационный инсулин с недельным профилем действия. В России еще не зарегистрирован ни один препарат инсулина с подобной частотой применения.

Однако, несмотря даже на то, что отечественная фармацевтическая отрасль (говорю не только о нас, но и о множестве других предприятий) готова к производству инновационных препаратов, существует ряд сложностей, которые в значительной степени тормозят их вывод на национальный рынок. В первую очередь, речь идет об определении инновационности.

Мы можем сосредоточиться на разработке инновационных лекарств, но нам необходимо определить, какие препараты и для лечения каких заболеваний мы будем создавать. Для этого следует составить и регулярно обновлять список неудовлетворенных медицинских потребностей, учитывающий заболеваемость, инвалидизацию и смертность, а также доступность и эффективность лечения, что поможет фармпроизводителям оценивать окупаемость инвестиций в инновационные проекты.

Помимо определения инновационности встает вопрос о сроках. Необходима ускоренная регистрация отечественных инновационных разработок. Сейчас новые препараты выводят на фармрынок 7-10 лет, а нужно уменьшить этот период до 3-5 лет.

Также отсутствует сформированный алгоритм входа на рынок. Если аналогичного лекарственного препарата в мире еще нет, то и тендеров на него, что логично, тоже не существует. Необходимо менять грантовую систему, очерчивая четкие и понятные критерии отбора субсидируемых компаний.

Кроме того, в настоящий момент не существует механизма сравнения препаратов, направленных на одно заболевание, но принадлежащих разным МНН. Если мы говорим о дженериках, то они априори одинаково безопасны, для них сформирован список взаимозаменяемости на уровне МНН. При доказанной биоэквивалентности госзакупки осуществляются по данным условиям. Для инновационных же препаратов нет ясности в вопросе, каким образом назначается то или иное лексредство. Четко это нигде не прописано и остается в ведении главных внештатных специалистов. Для решения перечисленных «проблемных точек» важно не только проработать понятную и прозрачную нормативную базу, но и прописать опорные моменты в клинических рекомендациях и стандартах терапии. Но здесь мы сталкиваемся еще с одной сложностью.

Если препараты с разными МНН, нацеленные на одну и ту же биомишень, будут признаны равнозначными, то при падении даже одного из патентов дженерики окажутся гораздо дешевле, чем оригинальное наименование. Это будет рождать коррозию цены и вытеснение оригинальных лекарств с фармрынка.

Убежден, что дальнейшее инновационное развитие отечественной фармацевтики возможно лишь при эффективном взаимодействии государства, отрасли, научного и медицинского сообщества.

Алтайская Екатерина

Cпецмероприятия