О порядке определения взаимозаменяемости медизделий

Представители органов власти и госкомпаний обсудили вопросы конкурентоспособности медицинских изделий отечественного производства при осуществлении госзакупок и реализацию национального проекта "Здравоохранение" на заседании межведомственного координационного совета коллегии Военно–промышленной комиссии РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК.

Тему импортозамещения в рамках госзакупок медицинских изделий в своём выступлении осветил Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России.

"В госзаказе существует два ключевых вопроса: что покупать и как покупать, — начал своё выступление спикер. — Таким образом, 44–ФЗ решает вопрос о том, каким образом осуществлять закупки, а что покупать определяют госзаказчики. Причем, будь то при обращении лекарственных препаратов или же медицинских изделий, если вопросы стандартизации не решены, то госзаказчик может манипулировать закупкой, исключая российских производителей. И в этом смысле возможности антимонопольной службы сильно ограничены, поскольку определять эквивалентность медизделий может и должен Минздрав, а если этого не сделано, то отсутствует сама возможность соответствующего "арбитража"".

Тимофей Нижегородцев напомнил, что в том числе для обеспечения открытости рынка госзакупок, в первую очередь для отечественных производителей, Правительством была принята "дорожная карта" "Развитие конкуренции в здравоохранении" (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 января 2018 г. №9-р). Однако на сегодняшний день большинство мероприятий, посвященных обращению медизделий, которые включены в нее, до сих пор не реализовано. В частности, это касается ключевого вопроса — вопроса установления порядка определения взаимозаменяемости медицинских изделий, в том числе расходных материалов.

"Если вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов и расходных материалов не решены, то неважно, каким способом осуществляется закупка. Вас просто к этой закупке не допустят, — констатировал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли. — До сих пор мы не можем добиться того, чтобы обеспечить возможность доступа российских производителей на недискриминационной основе к торгам, принимая решение на основе экспертизы о взаимозаменяемости аналогичных, эквивалентных медицинских изделий".

Также до сих пор не решен вопрос с определением понятий медицинских изделий "открытого" и "закрытого" типа.

"Это необходимо сделать, чтобы мы могли дать соответствующие указания госзаказчикам, чтобы они приобретали только "открытые" в этих случаях изделия медицинского назначения и, тем самым, обеспечить доступ российских производителей, в том числе в ОПК, на рынок производства и продажи соответствующих расходных материалов. У нас же в течение 20 лет происходит всё с точностью наоборот: рынки расходных материалов закрываются, соответствующие производители закрывают возможность выпуска независимыми производителями расходных материалов", — рассказывает начальник Управления социальной сферы и торговли.

Для этих целей также необходимо установить обязанность для производителей медицинских изделий — участников госзакупок указывать в технической документации требования к расходным материалам, обеспечивающим надлежащую эксплуатацию медицинского изделия, в соответствии с регистрационным досье. Это позволит избежать манипуляций на торгах со стороны госзаказчиков и создать условия для конкуренции и доступа на этот рынок российских производителей.

"При этом, доступ к этим документам должен быть открыт для антимонопольного ведомства, судов и, самое главное, для госзаказчиков и участников торгов", — подчеркнул Нижегородцев.

Кроме того, спикер отметил, что нужно отказаться от перевода госзакупок медицинских изделий из режима электронных аукционов на конкурсные процедуры, так как последние содержат больше возможностей, чтобы ограничить участие в них компаний. Причем, достаточно часто это касается именно российских производителей.

До сих пор остаётся нерешённым и вопрос об установлении требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного и конкретного срока годности в течение которого расходный материал может использоваться.

"Если на рынке лекарственных препаратов мы эту проблему решили совместно с Министерством здравоохранения, то на рынке мед изделий и расходных материалов нам ещё предстоит решить этот вопрос", — подытожил начальник Управления.

Источник: Новости GMP