О требованиях к проведению оценки безопасности лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии 22 декабря утвердила Руководство, которое необходимо применять при планировании, проведении и оценке результатов доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в части изучения их токсикокинетики и оценки системного воздействия в токсикологических исследованиях препаратов. Рекомендация № 33 опубликована на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org. Документ вступает в силу в июле 2021 г.

Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект.

Токсикокинетические исследования позволяют получить фармакокинетические данные при повторном (многократном) введении действующих веществ исследуемым видам животных при мониторинге соответствующих параметров и тем самым избежать дублирования таких исследований. Оптимальный дизайн сбора данных обеспечит снижение требуемого количества животных.

Различные составляющие общей программы доклинического изучения фармакокинетики и метаболизма могут вносить существенный вклад в изучение и оценку токсикологических данных. Вместе c тем токсикокинетические данные описывают фармакокинетику нового действующего вещества при его введении в токсических дозах в токсикологических исследованиях.

Поскольку разработка лекарственного препарата является динамическим процессом, предусматривающим непрерывную обратную связь между доклиническими и клиническими исследованиями, проведение строго регламентированных процедур по применению токсикокинетики не рекомендуется. Сбор токсикокинетических данных во всех исследованиях не требуется, необходимость получения подобных данных должна быть обоснована результатами научного анализа. Необходимость получения токсикокинетических данных и степень оценки экспозиции в отдельных исследованиях токсичности должны основываться на гибком пошаговом подходе и принятии решений в каждом конкретном случае для получения достаточной информации об анализе рисков и оценке безопасности лекарственного препарата.

Результаты токсикокинетических исследований c однократным введением могут способствовать выбору:

• состава лекарственной формы и лекарственного препарата;
• прогнозирования скорости элиминации действующего вещества;
• продолжительности экспозиции действующего вещества лекарственного препарата в интервале его дозирования;
• соответствующих величин доз для использования в последующих исследованиях.

В целом принятый документ позволит устранить различия в объеме требований, предъявляемых уполномоченными органами государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) при проведении оценки безопасности лекарственного препарата и вызываемых им потенциальных нежелательных реакций у человека. Он также исключает дублирование в разных странах ЕАЭС токсикологических исследований производителями новых лекарств или зарегистрированных препаратов, при выявлении новых нежелательных реакций на них.

Источник: Фармпром РФ