13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Тема номера

О значении самоконтроля и роли индикаторов риска

Кубрина Таисия
Старший юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" юридической компании "Пепеляев Групп"

Тема проверок в аптеках всегда была достаточно актуальной, несмотря даже на ковидный, а затем и контрсанкционный мораторий. С 2020 года интенсивность проверок, в первую очередь, Росздравнадзора и Роспотребнадзора, значительно снизилась, но на первое место выступили контрольные мероприятия прокуратуры и МВД. Как показывает судебная практика последних лет, львиную долю нарушений требований к обращению лекарств выявляют именно данные правоохранительные органы.

Непрофильная подготовка проверяющих со стороны немедицинских ведомств требует от аптек более серьезной подготовки к их проведению. Сотрудники, участвующие в таких проверках от лица аптечных организаций, должны хорошо ориентироваться в требованиях нормативных актов и особенностях их выполнения в каждой конкретной аптеке.

В начале года по стране прокатилась волна прокурорских проверок товарных остатков лекарств, "зависших" в МДЛП еще с 2020 года. Основная претензия проверяющих касалась лекпрепаратов, которые по данным системы находились без движения более полугода, что, по их мнению, могло говорить о недостаточной доступности лекарственной терапии пациентам. Параллельно сквозные проверки позволили выявить и другие нарушения: отсутствие тех или иных наименований из перечня минимального ассортимента, просроченные медикаменты и т.д.

Был и положительный эффект от масштабных прокурорских проверок. Аптекам пришлось активизировать работу по отладке технического взаимодействия с МДЛП, т.к. проверки позволили выявить пробелы в передаче данных: многие своевременно реализованные препараты в системе числились как своего рода "мертвые души". Участники фармрынка и оператор смогли впоследствии устранить проблему с мнимыми (а на деле давно уже отпущенными пациентам) остатками лекарств.

Говоря о контроле, нельзя не сказать и о влиянии моратория. Последние четыре года отрасль находилась без планового надзора. Введенный в 2020 году из-за пандемии запрет на проведение плановых проверок в 2022 году сменил антисанкционный мораторий. Последний действует уже третий год, который, вероятно, может стать и последним. Такие планы еще в феврале озвучил глава государства Владимир Путин в своем выступлении перед Федеральным Собранием.

Грядущая перспектива возвращения плановых проверок должна стимулировать аптеки усилить контроль выполнения нормативов, тем более что на внутренних аудитах строится вся концепция надлежащих практик. Эффективным инструментом, как в организации внутренних проверок, так и при подготовке к плановым контрольно-надзорным мероприятиям, являются чек-листы. Их можно использовать для проведения самоинспекций, либо на их основе разрабатывать собственные списки проверочных вопросов для оценки выполнения нормативных требований.

В ближайшее время автоматизированные ресурсы для проведения самообследований может запустить Роспотребнадзор. Соответствующие предложения по доработке положения о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)[1] служба разработала в середине мая[2]. Регулятор планирует разместить на своем сайте электронные проверочные системы, применяя которые участники фармрынка смогут в добровольном порядке проводить оценку уровня соблюдения требований. Ведомство также должно составить методические рекомендации по использованию данных сервисов.

Самообследование стало одним из механизмов профилактики нарушений, которые в конце 2023 года были утверждены в рамках Концепции совершенствования контрольной (надзорной) деятельности до 2026 г.[3] Пока, согласно данной Концепции, самообследование должно заработать в пилотном режиме для некоторых видов контроля, а в случае успешности может быть внедрено повсеместно для всей контрольно-надзорной деятельности.

Полученные по результатам правильно проведенного самообследования декларации о соблюдении требований могут быть использованы проверяемыми организациями и ИП для снижения своей категории риска. И это соответственно приведет к снижению частоты проведения плановых проверок.

Важное место в совершенствовании системы госконтроля Концепция отводит индикаторам риска. В ближайшие три года планируется значительно увеличить их количество, чтобы своевременно предупреждать нарушения.

Первые шаги в данном направлении Минздрав уже сделал. В апреле в перечень индикаторов риска нарушений при обращении лекарственных средств включили сразу восемь новых индикаторов. Три из них как раз направлены на предупреждение скопления товарных остатков в аптеках, больницах и на складах. Другие три индикатора должны отслеживать возможные нарушения лицензионных требований и связаны они с одновременным использованием разными лицензиатами одних и тех же помещений и оборудования, а также трудоустройством одних и тех же сотрудников в разные организации. Последние два индикатора касаются контроля над своевременным уничтожением неликвидных лекарств.

Своевременное отслеживание работы индикаторов также может использоваться аптеками для предупреждения и подготовки к проверкам.
---
[1] Постановление Правительства №1100 от 30.06.2021
[2] https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=147756
[3]
Распоряжение Правительства №3745-р от 21.12.2023

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Контроль в аптеке: какие вопросы предваряют повестку дня?
 Мнение специалиста

Соколова Елена
Специалист по фармацевтическому порядку СРО "Ассоциация независимых аптек"

Самоконтроль всегда необходим аптеке
 Мнение специалиста

Цыбушкина Элла
Генеральный директор ООО "Фармация" (г. Бор, Нижегородская обл.)

Почему необходима организационно-фармацевтическая работа?
 Мнение специалиста

Миронов Александр
Генеральный директор аптечной сети "Аптека Фарма" (Рязанская обл.)

Важно не допускать дополнительных психологических нагрузок
 Мнение специалиста

Тиунов Константин
Директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека"

Из чего складывается готовность к проверкам?
 Мнение специалиста

Леоненко Регина
Директор ООО "Ваше здоровье" (г. Луганск)