Обновлен порядок изготовления радиофармпрепаратов в ЛПУ
Минздрав утвердил новые требования к изготовлению, упаковке и маркировке радиофармпрепаратов (РФП) в медучреждениях, а также к нужной для этого документации.
Приказ №1218н принят 12 ноября 2020 г. и заменит прежний порядок изготовления РФП, утвержденный в 2015 г.
В порядке прописано, что РФП должны изготавливаться в предназначенном под эти цели помещении на специальном оборудовании и храниться в закрытой зоне. Поверхности оборудования и рабочих зон, соприкасающиеся с радиофармпрепаратом, не должны вступать с ним в химическую связь, выделять или абсорбировать вещества. В одной рабочей зоне запрещается изготавливать несколько РФП.
Медорганизация обеспечивает исправность и точность оборудования и обучение сотрудников, работающих с РФП.
РФП будет изготавливаться по письменной заявке работника медорганизации по назначению врача. При этом работник медорганизации при отпуске радиофармпрепарата обязан проверять упаковку, реквизиты заявки медучреждения и маркировку препарата.
Кроме того, детализируются требования к документации, необходимость описания порядка выполнения всех производственных операций.
Прежний порядок по изготовлению РФП был утвержден Минздравом в 2015 г.
В июне 2020 года Минздрав разработал новый проект приказа. Там, помимо вышеуказанного, были подробно прописаны требования к маркировке РФП: в утвержденном порядке появилась отсылка к соответствующей фармакопейной статье. Новый приказ вступит в силу 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 г.
Источник: https://vademec.ru/news
