Обращение биомедицинских клеточных продуктов

Распоряжение от 3 мая 2017 г. №845-р. Законопроектом предлагается распространить правовой режим, установленный для медицинских отходов, на отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов. Установить требования о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, а также государственного контроля в сфере их обращения. Уточнить перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.

Проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов" разработан Минздравом России в связи с принятием Федерального закона от 23 июня 2016 года №180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее соответственно — законопроект, Федеральный закон №180–ФЗ).

Федеральный закон №180–ФЗ регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию и вывозом с территории России, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Законопроектом предлагается распространить правовой режим, установленный для медицинских отходов, на отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов, установить требования о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, а также государственного контроля в сфере их обращения, уточнить перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.

В Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предлагается уточнить понятие "медицинские отходы", включив в них в том числе отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Также предлагается внести изменения в федеральные законы "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", "О лицензировании отдельных видов деятельности" в целях приведения отдельных положений этих федеральных законов в соответствие с нормами, установленными Федеральным законом №180–ФЗ, в части государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и лицензирования деятельности по их производству.

Кроме того, в Федеральном законе №180–ФЗ предлагается уточнить реквизиты документов, которые подтверждают уплату государственной пошлины за проведение экспертиз, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.

Законопроект рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 27 апреля 2017 г.