Обсудим тему: Подводные камни на пути к единому фармрынку

2020 год стал годом приведения досье на лекарственные препараты в соответствие с едиными правилами ЕАЭС, но пандемия COVID–19 вмешалась в этот процесс. В союзных государствах временно прекращено GMP–инспектирование площадок, а в России внедряются дистанционные способы проверки надлежащей производственной практики. На пути к единому фармрынку это не единственные подводные камни. Основные вопросы правоприменения, требующие первоочередного внимания, обсудят представители уполномоченных органов стран Евразийского экономического союза с ведущими экспертами фармацевтической отрасли на конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность: продолжение диалога" 27 октября в онлайн–режиме.

С января 2021 г. фармпроизводители должны будут регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. А к 2025 году на территории России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии должны быть полностью унифицированы правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий. Однако ряд государств союза выступили с инициативой сохранить действующими национальные системы регистрации препаратов параллельно с действием норм союза и перенести сроки переходного периода на два года.

"Данные предложение должны иметь серьезное обоснование с указанием плана-работ. Но, считаю, что времени на подготовку было достаточно, — подчеркнул генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Поддержание двойной системы — это большая нагрузка и на регулятора, и на бизнес. В России проделана колоссальная работа и к концу года все законодательство будет приведено в соответствие с евразийскими требованиями в рамках механизма "регуляторной гильотины".  Если же переносить сроки переходного периода, то нам придется возвращаться к поддержанию двух систем, что затратно, нерационально и негативно отразится на лекобеспечении населения наших стран».

Единый фармацевтический рынок снизит барьеры, связанные с особенностями национальных фармацевтических рынков, значительно повысит качество, безопасность и эффективность лекарств, а главное доступность для населения стран-участниц.

На сегодняшний день фармацевтические компании пяти стран активно регистрируют препараты по новым правилам, приводят регистрационные досье портфеля в соответствие с установленными требованиями. Более 80 препаратов уже получили регистрационные удостоверения по правилам ЕАЭС.  На рассмотрении порядка 400 досье, из них 310 в Российской Федерации. Регистрация идет очень интенсивно, возникают технические проблемы единой интегрированной информационной системой.  Ее пропускная способность намного ниже, чем объем предоставляемых документов в настоящее время.

Регистрационные процедуры, вопросы инспектирования и выдачи сертификатов соответствия GMP ЕАЭС, итоги переходного периода и перспективы единого рынка союза в центре внимания экспертов отрасли. В рамках конференции будут затронуты и другие не менее важные темы: внедрение всеобщего лекарственного обеспечения, контроль качества в сфере обращения лекарственных средств, вопросы взаимозаменяемости, ценообразования, маркировки.

Регистрация открыта на сайте www.arfp.ru