Официальный запуск российского производства долутегравира

В мероприятии приняли участие главный исполнительный директор ViiV Healthcare г–жа Дебора Уотерхаус, директор по производственным операциям группы Servier г–н Жиль Белуар, представители профильных министерств и ведомств, а также представители сообщества людей, живущих с ВИЧ.

Предусмотренный соглашением между компаниями производственный план позволит удовлетворить потребность в препарате для людей, живущих с ВИЧ в России.

Разработанный компанией ViiV Healthcare лекарственный препарат долутегравир предназначен для лечения ВИЧ–инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами[1].

Долутегравир одобрен в США в 2013 году, в Европейском Союзе и в России — в 2014 г. В настоящее время препарат доступен более чем в 100 странах мира, с 2018 г. – включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Долутегравир также входит в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ, международные и российские клинические рекомендации.

В России долутегравир доступен в рамках федеральной и региональных программ оказания помощи лицам, живущим с ВИЧ. Всего в настоящий момент в России долутегравир получает более 15 000 людей, живущих с ВИЧ[2].

По данным Министерства здравоохранения РФ, в настоящее время в России 808 тысяч граждан являются ВИЧ–положительными, при этом ежегодный прирост составляет около 85 тысяч новых случаев. Охват пациентов антиретровирусной терапией составляет 55,6% от числа пациентов, состоящих на диспансерном учете. Сегодня в РФ 75% случаев заражения вирусом иммунодефицита человека выявляется на ранних стадиях[3].

В России принята Государственная стратегия противодействия распространению ВИЧ–инфекции на период до 2020 года и дальнейшую перспективу. Одним из ключевых элементов Стратегии является дальнейший рост охвата антиретровирусной терапией. Так, с 2015 года охват антиретровирусной терапией вырос с 37,3 до 55,6% от числа лиц, состоящих на диспансерном учете[4].

При этом Согласно принятой Всемирной организацией здравоохранения Глобальной стратегии сектора здравоохранения по ВИЧ на 2016–2021 годы, для прекращения эпидемии ВИЧ–инфекции необходимо выявлять не менее 90% от возможного числа всех ВИЧ–инфицированных и обеспечивать не менее 90% ВИЧ-инфицированных антиретровирусной терапией[5].

Локализация производства одного из ключевых препаратов для лечения ВИЧ–инфекции позволит приблизиться к выполнению целей по охвату терапией, изложенных в государственной стратегии. Реализация проекта стала значимым этапом в постоянной работе компаний, направленной на расширение доступа к терапии ВИЧ–инфекции для людей, живущих с ВИЧ в России.

Ход проекта

• Решение о необходимости производства препарата в России было принято в 2015 году, менее чем через год после регистрации препарата в России. Соглашение между разработчиком препарата компанией ViiV Healthcare и компанией Servier, имеющей собственное фармацевтическое производство полного цикла в России (завод "Сервье РУС"), было подписано в мае 2016 г.
• После подписания соглашения в мае 2016 г., уже в сентябре 2016 г. на производственном комплексе Servier, расположенном в Новой Москве, были произведены первые пилотные и регистрационные серии препарата.
• В течение 2017 г. производственные площадки ViiV Healthcare и GSK (Великобритания) и Shionogi (Япония), включенные в процесс трансфера технологии, прошли инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики и получили российские сертификаты GMP.
• В 2018 г. в России была зарегистрирована фармацевтическая субстанция, а фармацевтический завод Servier был одобрен (зарегистрирован) Министерством здравоохранения РФ в качестве российской производственной площадки препарата долутегравир. В этом же году, в рамках Петербургского международного экономического форума, компании GSK и Servier подписали окончательное соглашение о запуске полномасштабного производства в начале 2019 г.
• Соглашение о производстве заключено сроком на 5 лет с возможностью пролонгации. Предусмотренный документом гибкий объем производственного плана позволит удовлетворить потребность в данном лекарственном препарате в России.
• В 2019 г. на заводе Servier была установлена не имеющая аналогов в России высокотехнологическая упаковочная линия для производства долутегравира. Servier — один из активных участников проходящего в настоящее время пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов, и новое оборудование полностью соответствует российским регуляторным требованиям.
• Официальный запуск производства долутегравира состоялся 25 апреля 2019 г. Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла (производство готовой лекарственной формы).

Успешное завершение проекта будет способствовать достижению целей борьбы с распространением ВИЧ–инфекции, а также внесет вклад в развитие российской фармацевтической отрасли и инновационного потенциала г. Москвы.

Справочно
О компании GSK
GSK — научно–исследовательская глобальная фармацевтическая компания с особенным предназначением: помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Пожалуйста, посетите сайт www.gsk.com или ru.gsk.com для дополнительной информации.

Если Вы хотите сообщить о нежелательном явлении на фоне применения продуктов GSK, пожалуйста, обратитесь по адресу: 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37а, к. 4, БЦ "Аркус III" — АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" (GSK); или телефону: +7(495) 777-89-00, факс +7(495) 777-89-04; или по e-mail: EAEU.PV4customers@gsk.com, или в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1, или телефону: +7(495) 698-45-38, +7(495) 578-02-30, или по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.ru
-----
[1] Инструкция по медицинскому применению препарата
[2] Данные GSK
[3] http://www.o-spide.ru/officially/statistika-po-vich-infekcii-v-rossii Официальный Интернет–портал Минздрава России о профилактике ВИЧ/СПИД, ссылка актуальна 22.04.2019
[4] http://government.ru/docs/24983/ Официальный портал Правительства РФ, ссылка актуальна 22.04.2019
[5] http://government.ru/docs/24983/ Официальный портал Правительства РФ, ссылка актуальна 22.04.2019