Оригиналы и дженерики — союзники или враги?

Но так ли это на самом деле? О различиях и эффективности оригиналов и дженериков представители врачебного и фармсообщества поговорили на круглом столе "Оригинальные препараты и дженерики: противопоставить нельзя приравнять. Где ставить запятую?".

ОРИГИНАЛ И ДЖЕНЕРИК — РАЗНИЦА НЕ ТОЛЬКО В ЦЕНЕ

Сегодня разработка и выпуск на рынок оригинального препарата с новой молекулой занимает в среднем 10 лет и стоит от 2 до 5 млрд долл. Большая часть затрат связана с проведением доклинических и клинических исследований и экспертиз, призванных доказать эффективность, безопасность и качество препарата. Помимо этого лекарственное средство необходимо запатентовать. Патент действует 20 лет с момента подачи заявки, и только после этого возможен выход дженерика на рынок.

Оригинальным препаратом называется лекарственное средство, содержащее в себе впервые полученную фармсубстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

В отличие от оригиналов, дженерики проходят лишь исследование на биоэквивалентность оригинальному препарату. Именно поэтому разница в цене по сравнению с оригиналом может доходить до 50–80%.

Важно, что препараты считаются биоэквивалентными, если их биодоступность и скорость всасывания сравнимы в пределах 20% отклонения. Как видно, разница между лекарственными средствами может быть как незначительной, так и достаточно большой. Получается, что дженерик может быть эффективнее оригинала и наоборот.

Для выхода на рынок дженерик получает торговое наименование, и здесь есть лазейка для нечестных производителей, которые дают препарату такое имя, что покупатель принимает его за инновационное средство, несмотря на одинаковое для оригинала и дженерика МНН.

Обычно дженерики поступают в продажу после истечения патента или других исключительных прав у оригинала. Лицензия компании–разработчика оригинального ЛС для этого не нужна.

ВМЕСТО ОРИГИНАЛЬНОСТИ РЕФЕРЕНТНОСТЬ

Сегодня в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" вместо термина "оригинальный лекарственный препарат" используется термин «референтный лекарственный препарат». Под ним подразумевается лекарственное средство, впервые зарегистрированное в России, а его качество, эффективность и безопасность доказаны результатами доклинических и клинических исследований. Референтный препарат используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового лекарственного препарата. Ограничения к месту регистрации и упор на то, что она сделана впервые, может привести к тому, что на российский рынок выйдет не оригинальное лекарственное средство, а дженерик, не прошедший необходимые оригиналу стадии исследований. В этом случае если наши фармкомпании создадут новый дженерик, то при исследовании биоэквивалентности его будут сравнивать с таким же дженериком, а не оригиналом.

Дженерики могут отличаться от оригинала степенью очистки, вспомогательными веществами, способом изготовления лекарственной формы. Эти, на первый взгляд, чисто технологические особенности способны оказывать серьезное влияние на эффективность дженерика и приводить к возникновению побочных эффектов или нежелательных межлекарственных реакций, не выявленных у оригинала. Бывают случаи, когда фармсубстанция плохо очищена или произведена на предприятии, где не соблюдаются стандарты GMP.

ГЛАВНОЕ — НЕ СТОИМОСТЬ, А ЭФФЕКТИВНОСТЬ

Всегда ли лечение оригинальными препаратами дорогое? Как отмечают проректор по лечебной работе и заведующий кафедрой эндокринологии ФУВ ВолГМУ С.В. Недогода и заведующая кафедрой внутренних болезней ПИМУ, профессор Е.И. Тарловская, в ряде случаев при лечении кардиологических болезней и поддерживающей терапии при сахарном диабете второго типа именно оригинальные препараты обладали выраженным терапевтическим эффектом, при этом увеличивать дозировку не требовалось, а следовательно, пациент избегал лишних затрат.

Директор по маркетингу и рекламе аптечных сетей "Росаптека" и "Юнифарма" К.А. Тиунов отметил, что в группе дженериков достаточно эффективных лекарственных средств, однако врачи не всегда о них знают. Чтобы повысить осведомленность первостольников о новинках фармацевтического рынка, в компании создан специальный учебный центр, кроме того, необходимой информацией охотно делятся компании-производители. На сайтах аптечных сетей и в самих аптеках можно ознакомиться со справочником товаров, который обновляется в режиме онлайн и содержит речевые модули для ключевых сообщений. Благодаря этому покупатель способен легко сориентироваться в ассортименте и найти подходящий безрецептурный препарат. Кроме того, в аптеках составлены списки аналогов в категориях косметики, витаминов и БАД.

Стоит ли избегать назначения дженериков? Конечно, нет! Необходимо выбирать препараты известных компаний с хорошей репутацией и обращать внимание на результаты исследования по биоэквивалентности, проведенных на пациентах, а если пациент жалуется на побочные эффекты из-за приема лекарственного средства, то врачу необходимо заполнить рапорт о нежелательных явлениях и отправить его в Росздравнадзор.

По мнению участников круглого стола, именно благодаря дженерикам на фармрынок приходят инновационные препараты. Кроме того, они обеспечивают доступность лекарственного средства для широких слоев населения и здоровую конкуренцию на рынке.

А для здоровья людей и хорошего функционирования системы здравоохранения важнее всего не то, какое ЛС было создано первым, а рациональное потребление препаратов, то есть назначение пациенту необходимого ЛС в адекватных дозах в необходимые промежутки времени и по минимальным для пациента и общества ценам.

По материалам круглого стола "Оригинальные препараты и дженерики: противопоставить нельзя приравнять. Где ставить запятую?" в рамках XIII Национального конгресса терапевтов