Отрасль — за пересмотр размера государственных пошлин

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп"

Поэтому на первый план выходят проблемы, связанные с внесением соответствующих изменений в нормативную документацию на лекарственные препараты и медизделия. Нормативные акты, предусматривающие такие механизмы, были разработаны еще в марте–апреле. Но только в конце мая появились регламенты для работы комиссий, которые должны определять наличие признаков дефектуры по тем или иным наименованиям.

По информации Минздрава и Росздравнадзора, первые решения по дефектуре госорганы уже приняли. С перечнем дефицитного медоборудования и "расходников" можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора, а решения о дефектуре тех или иных лекарств размещаются в закрытой части Госреестра лекарственных средств.

Сейчас отрасль ждет от регуляторов технической доработки ГРЛС, чтобы оперативно подавать заявления о внесении изменений в регдосье. В ближайшее время в реестре должен появиться и функционал для ускоренной регистрации незарегистрированных препаратов, а также для ввоза лекарств в иностранной упаковке.

Наряду с сугубо техническим вопросом наладки ГРЛС и процесса подачи заявлений фармацевтическая отрасль пытается вынести на регуляторное обсуждение вопрос о пересмотре размера государственных пошлин. Сейчас за любое изменение регистрационного досье, требующее проведения экспертизы качества, производитель должен заплатить 490 тысяч рублей.

К таким изменениям относятся:

• смена любых исходных и вспомогательных веществ, применяемых для производства субстанции или самого препарата;
• изменение первичной упаковки субстанции или препарата;
• включение новой фармсубстанции;
• смена или уточнение методов определения качества лекарств.

Чтобы обеспечить производственный процесс в условиях сложностей с поставками расходных компонентов, фармпредприятиям может потребоваться еженедельная замена того или иного вещества в производственном цикле. При текущей ставке госпошлины издержки владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные препараты возрастают многократно.

Производители на рынке фармацевтической космецевтики ожидают прояснения ситуации с "параллельным" импортом их продукции. Формально в приказе Минпромторга[1], разрешающем ввоз в страну товаров без соблюдения ограничений на охрану объектов интеллектуальной собственности, косметическая продукция отмечена "в целом" как четыре категории товарной номенклатуры за исключением двух десятков брендов. Технически за указанными в перечне брендами сохраняются права на защиту товарных знаков и патентов, а все остальные марки можно ввозить без ограничений. Это оставило без правовой защиты многих производителей косметики, в том числе фармацевтические компании.

Вопрос о доступности интермедиатов, сырья и расходных материалов для отечественных производителей ЛП и МИ недавно обсуждался на совещании в РСПП. На нем представители Минпромторга рекомендовали предприятиям отрасли напрямую обращаться в ведомство для подбора отечественных поставщиков необходимых запасных частей.

За последние пять месяцев Правительство разработало ряд мер стимулирующего характера в сфере научных разработок, поддержки малых, средних и системообразующих предприятий. По мнению Минпромторга, данные меры позволяют оперативно подбирать поставщиков, таких, которые могут разработать, апробировать и заместить почти любую деталь на промышленном оборудовании для производства медикаментов и медизделий.

Хорошим примером можно назвать работу по предотвращению "картонного" кризиса из–за ухода европейских поставщиков — его прогнозировали в начале июня. Совместная работа отрасли и ведомства позволили найти отечественных производителей, и сейчас многие фармпредприятия переориентируют рабочий процесс на их продукцию.

Сложнее обстоит ситуация с обеспечением ресурсами химического синтеза. Большинство интермедиатов и реагентов поставлялось из–за рубежа, быстро наладить их производство в нашей стране может оказаться затруднительно. Отечественные поставщики химического сырья ориентированы, в первую очередь, на поставку крупных партий своей продукции. Отдельные же фармпроизводители (и даже вся отрасль в целом по конкретным наименованиям) не в состоянии выбрать такое количество. Чтобы разрешить это противоречие и дать стимул развитию не только фармы, но и ряда смежных отраслей, нужны меры комплексной поддержки производителей мелкотоннажной и среднетоннажной химии. Включая, например, преференции по налогам, отсрочки по внедрению охраносберегающих технологий, льготное кредитование и т.д.

Среди анонсированных механизмов поддержки есть также предложения по дальнейшему стимулированию локализации и производства лекарств по полному циклу.

В постоянно меняющихся условиях строить прогнозы — задача весьма затруднительная, учитывая высокую степень зависимости поставок иностранной продукции от решений зарубежных регуляторов. Будут ли вводиться новые санкции? Если да, то на что они будут направлены? Предугадать ответы на эти вопросы достаточно сложно.

Однако в любом случае фармпроизводителям необходимо наращивать компетенции в области международного и внутрироссийского сотрудничества, выстраивать планы замены поставщиков — "Б", "В", "Г", вплоть до "Я", налаживать собственное производство определенных компонентов.

Повышается значимость фармацевтических дистрибуторов. Лет двадцать назад именно они обеспечивали доступность иностранных лекарств для отечественного покупателя–пациента. Такой опыт уже есть и при необходимости может быть повторен в текущих реалиях.

Для всех представителей фармацевтического сектора, особенно для розницы, остается актуальной задача не допустить кассового разрыва. Ее решение лежит, прежде всего, в плоскости экономики, а не юриспруденции. Но и правовые механизмы использовать тоже необходимо. Например, руководитель аптечного учреждения может изучить меры поддержки предприятий в своем регионе, льготные кредиты, субсидии или налоговые преференции и оценить возможность их применения для своей организации.
----
[1] Приказ Минпромторга России от 19.04.2022 №1532