Передача технологии на производство препарата в России

В ноябре 2017 г. компании подписали соглашение о передаче технологии, производстве и коммерциализации препарата  "Блинатумомаб" на российском рынке. В настоящее время за рубежом он применяется для лечения пре–В–клеточного отрицательного по филадельфийской хромосоме рецидивирующего или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза. В отличие от химиотерапии, лекарство уничтожает клетки опухоли за счет активизации иммунной системы. Для успешного лечения необходим, как правило, один курс препарата (50 упаковок). Кроме того, рассматривается возможность применения "Блинатумомаба" для лечения других опухолевых заболеваний.

Приоритетное направление работы  "Amgen" — биотехнологии, поэтому препарат создан на основе платформы BiTE®, помогающей Т–клеткам организма находить и уничтожать раковые клетки. 

Медицинский директор  компании "Amgen" в России Мария Мягких подчеркнула, что принципы разработки препаратов компании основаны прежде всего на понимании биологических механизмов функционирования организма, поэтому чтобы получить эффективное и безопасное лекарство, необходимо точно определить молекулярные процессы, приводящие к заболеванию. Над этим активно работает подразделение  "Amgen"  "deCode" — лидер в области человеческой генетики, ее технологии помогают лучше находить "мишени" для воздействия новых препаратов.

В рамках соглашения "Amgen" остается владельцем регистрационного удостоверения, а "Фармстандарт" будет отвечать за продвижение препарата в нашей стране. Кроме того, "Amgen" передает "Фармстандарту" технологию полного цикла производства препарата и упаковки готовой продукции. Соглашение заключено на 7 лет с возможностью продления. Полностью завершить локализацию производства препарата компании собираются к 2021 г.

"Это наш первый совместный опыт с компанией  "Amgen", мировым лидером в области биотехнологий и разработки лекарственных препаратов. Реализация будет осуществляться на площадке "Фармстандарт–УфаВИТА", для этого у завода есть необходимые производственные возможности. Надеемся на плодотворное сотрудничество с компанией  "Amgen" и расширение взаимодействия в соответствии с приоритетами российского здравоохранения и интересами пациентов", — отмечает генеральный директор АО  "Фармстандарт" Григорий Потапов.

На заводе планируется выпускать до 50 тыс. упаковок лекарства в год.

"Локальное производство  "Блинатумомаба" сделает этот препарат доступней для пациентов с рецидивирующей и рефрактерной формами острого лимфобластного лейкоза", — уверен генеральный директор  "Amgen" в России Олег Парошин.

Он также считает, что успешнее всего препарат применяется в странах с хорошо развитой гематологической службой. К их числу относится и Россия. По его словам, в дальнейшем возможна локализация производства "Блинатумомаба" в Республике Беларусь.

По материалам пресс–конференции, посвященной началу сотрудничества между компаниями ООО  "Амджен" и АО  "Фармстандарт" в сфере производства и коммерциализации препаратов в России.