Под знаком кода. Как сохранить доступность лекарства?

С первой же секунды второго летнего месяца на смену упрощенному уведомительному режиму ее функционирования должен прийти режим полный – ведь именно в этот момент утрачивает свою силу ряд положений постановления Правительства от 02.11.20 №1779, включая отмену схемы 702.
Фармотрасль опасается возможного повторения событий минувшей осени, т.е. лекарственного коллапса, который и послужил основанием для введения упрощенного режима. И все–таки в аптечном сообществе сохраняется надежда: может быть, схема №702 не будет отменена в одночасье? В условиях маркировки она помогает защитить аптеку и пациента от самого неблагоприятного сценария — и благодаря этому обращение лекарств может продолжаться.
Тем временем правовая база работы с маркированной продукцией дополняется новыми элементами.

Упрощенный режим: еще немного, еще чуть–чуть

Начнем с хорошей новости: утром 21 июня пресс–служба Минпромторга РФ сообщила, что ведомство поддерживает инициативу продлить упрощенный режим приемки лекарств. Регулятор сделал очень и очень важный шаг — он разработал и передал в Минздрав РФ проект постановления Правительства, предусматривающий возможность применения такого механизма для лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот. Как отметил заместитель министра торговли и промышленности России Виктор Евтухов, такие условия должны будут действовать в работе аптек, дистрибуции и медицинских учреждений. Сохранить их запланировано до 1 февраля 2022 года.

Инициатива регулятора отвечает на главный сегодняшний вопрос фармотрасли – вопрос о риске лекарственного коллапса.

Ошибки и штрафы

В то же время на лекарственное обращение может серьезно повлиять другой документ. 26 мая принят в третьем чтении законопроект, который вводит административную ответственность за ряд действий, так или иначе касающихся маркировки. А именно:

• выпуск и реализацию немаркированных лекарственных средств;
• нарушение порядка нанесения средств идентификации;
• несвоевременное внесение данных в систему МДЛП;
• внесение в указанную систему недостоверной информации.

Подробно о тех нормах КоАП, на которые важно обратить внимание в данном аспекте, рассказывает эксперт, старший юрист юридической фирмы Dentons Андрей Глебашев.

Размер административного штрафа составит от 50 до 100 тыс. руб. для юридических лиц. Для небольшой аптеки эта сумма может стать критической: напомним, что только по итогам 2020 года закрылось более 4 тыс. "точек" фармрозницы, хотя штрафы по выявленным административным нарушениям, связанным с обязательной маркировкой, еще и не вводились. Многие не пережили "всего–навсего" старта системы МДЛП и отмены специальных налоговых режимов.

С учетом нынешнего положения дел пострадать могут даже крупные аптечные сети и фармацевтические производители. В данном случае решающую роль сыграет не размер штрафа, а частота сбоев системы, которые могут привести к тем же опозданиям с внесением информации.

Еще один документ

15 июня прошел второе чтение еще один законопроект, касающийся работы с маркированной продукцией. Рассматриваемый Госдумой документ за номером 1143531-7 предлагает ввести уголовную ответственность (вплоть до лишения свободы) за применение поддельных средств идентификации подлежащих маркировке предметов. Ст. 171-1 Уголовного кодекса РФ предложено дополнить указанием на такие деяния, как ввод в обращение и собственно обращение продукции, подлежащей обязательной маркировке и промаркированной при этом заведомо поддельными средствами идентификации.

В пояснительной записке к законопроекту отмечено: поскольку маркировка и связанные с ней отношения — процесс пока еще новый, а также во избежание необоснованного привлечения индивидуальных предпринимателей и организаций к ответственности в обстановке правовой неопределенности переходного периода (ведь такой период необходим, чтобы участники обращения той или иной продукции успели адаптироваться к изменившимся реалиям), предложено отложить срок вступления будущего федерального закона в силу на шесть месяцев со дня официального опубликования.

Мониторинг усиливает активность

Сегодня маркированные препараты — не просто сегмент в лекарственном обращении, а весьма значительная его часть (поэтому любые правовые вопросы, связанные с маркировкой, приобретают еще большую значимость). Как отметила в своем выступлении на Всероссийской конференции "Фарммедобращение–2021" глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения России Алла Самойлова, по итогам минувшего года маркированные лекарства составляли немногим более 65% от всего объема препаратов, введенных в гражданский оборот. Это уже почти две трети. А сегодня, заметила руководитель Росздравнадзора, можно говорить уже почти о ста процентах лекарственных средств, которые вводятся в обращение.

Сфера действия маркировки фармацевтической продукции расширяется не только количественно, но и качественно. Этой весной было опубликовано постановление Правительства РФ от 29.04.21 №673 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации биологически активных добавок к пище". Документом был утвержден перечень БАД, подлежащих маркировке на экспериментальном этапе.

Запланирован эксперимент и по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Его старт намечен на 1 августа с.г. В предварительный перечень медизделий, который предполагается маркировать в рамках проекта, включены:

• коронарные стенты;
• слуховые аппараты;
• абсорбирующие изделия, применяемые при недержании;
• ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для нее.

И биодобавки, и медицинские изделия — это, в первую очередь, аптечный ассортимент. А значит, начало их маркировки приведет к изменениям в рабочих процессах аптеки.

Вот почему решение Минпромторга и подготовленный им документ — инициатива более чем необходимая. Ведь даже в системе МДЛП (давно уже не экспериментальной, а обязательной) сохраняется ряд задач, требующих решения.

Долгое реагирование

"Сегодня система маркировки работает нештатно и не в полном режиме. Но и в таком формате проблем более чем достаточно, — констатирует Юрий Шапаренко, IT–директор ГК "Вита Плюс" (г. Пятигорск). — Что касается рабочих процессов аптеки, то все они со стартом маркировки стали сложнее и начали серьезно затягиваться, но при этом не по вине нашей аптечной организации. Повторюсь, в системе МДЛП остается целый ряд нерешенных вопросов. Среди них, например, сбои в цепи передачи информации, ошибки в работе с агрегацией, трудности во взаимодействии с дистрибуторским сегментом (которые отражаются и на аптеке). К тому же, есть главный организационный момент – долгое реагирование со стороны оператора «Честного знака» в части технической поддержки".

Долгое реагирование — с этой проблемой знакомы все участники лекарственного обращения, от аптеки до крупного производителя. "Введение маркировки несколько осложнило нашу жизнь. И прежде всего – из-за весьма низкой скорости реагирования системы МДЛП. Дело в том, что срок предоставления обратного отчета может составлять как час, так и все 6 часов, — констатирует Александр Рудько, генеральный директор технологического центра "НоваМедика Иннотех". —– И пока мы ждем отчет, вся производственная цепочка лекарственных препаратов останавливается. Это критически долго".

Почему замедлились рабочие процессы?

"Прежде всего, пришлось вносить серьезные изменения в отраслевое программное обеспечение, проводить дополнительное обучение наших сотрудников. Как таковые бизнес-процессы остались в основе своей неизменны. Однако увеличилось время их реализации, Росздравнадзора, — рассказывает Павел Лонзингер, коммерческий директор ООО «Гармония здоровья». – Например, оприходование товара теперь длится дольше. В связи с этим усилилась нагрузка на персонал в самой аптеке и потребность в ИТ–специалистах для обеспечения корректности работы системы МДЛП и ее взаимодействия с нашим программным обеспечением. Поэтому очевидно, что в итоге мы видим повышение затрат — без очевидной выгоды от внедрения маркировки конкретно для аптечной сети.

Основная проблема в области ИТ — это "коммуникация" с самой системой МДЛП на программном уровне… и очень слабая техническая поддержка со стороны "Честного знака": ответов на запросы приходится ждать даже не часами, а днями. Специалистам остается применять максимум усилий для поиска решений тех или иных проблем.

Важную проблему со стороны ИТ представляет и пересорт продукции при внутренних перемещениях. Плюс обязательное наличие кода DataMatrix для возможности каких-либо манипуляций с товаром. Времени на любое перемещение теперь требуется гораздо больше".

К счастью, упрощенный режим дает аптеке возможность, по крайней мере, продолжить работу. Без него был бы очень высок риск того, что обращение лекарств окажется в значительной мере парализовано. Однако ряд проблем маркировки не получил своих решений даже при применении схемы 702 — что говорит о серьезности этих вопросов.

Важно отметить в т.ч. "битые" или нечитаемые КИЗы (контрольные идентификационные знаки), а также отсутствие или чрезмерно долгое ожидание ответов системы МДЛП по вопросу разагрегации, обращает внимание Акоп Варпетян, директор по развитию аптечной сети «36,6-Здоровье» (Тверская обл.). К тому же увеличилась продолжительность выполнения таких необходимых в работе аптеки операций, как:

• приемка лекарственных препаратов;
• сверка документов с поставщиками;
• перемещение лекарств из одной аптеки в другую (внутри небольшой аптечной сети);
• и даже собственно отпуск препаратов.

"Все стало происходить во много раз медленнее и пропала эффективность, — с горечью замечает эксперт. — Искусственное снижение КПД — вот что произошло в отрасли... Еще один из неурегулированных вопросов — процедура возврата продукции дистрибутору. Все работают по разным акцептам, и нет понимания, что в итоге произошло с партией препаратов. Мы проводим сканирование при отправке со своей стороны, но что делает поставщик, пока неясно. Вопрос остается открытым. Самой аптеке со всем этим не справиться. Даже если есть хорошая техническая поддержка у программного продукта, на котором работает аптека, удается решить только часть вопросов. Остальные — "повисают в воздухе".

Еще раз про рентабельность

Помимо управленческого аспекта, система МДЛП изменила и аспект финансовый. И почему–то пока не в сторону увеличения доходности. Расходы растут, и аптекам не всегда бывает просто справиться с этой дополнительной нагрузкой. Речь идет, в первую очередь, о невозможности применять ЕНВД. Причем уже с середины 2020 года. Корректировки налогового законодательства привели к тому, что розничная реализация маркированной продукции (а к ней стали относиться и лекарства) оказалась несовместима с «льготным» режимом налогообложения.

"Работы добавила и отмена специальных налоговых режимов. Во-первых, увеличилась расходная база на содержание офиса. Во-вторых, увеличился фонд оплаты труда, поскольку было необходимо учредить в нашей аптечной сети новые должности для налогового учета, — рассказывает Юрий Шапаренко. — В-третьих, возросла сама налоговая нагрузка. По сути, смена режима налогообложения привела к изменению всех процессов — и самой логики деятельности организации. Ряд аптек в минувшем году, к сожалению, этого не выдержал".

Системный характер перемен, с которыми столкнулась аптека, отрицать трудно. "В целом мы отмечаем рост затрат, и не только из–за отмены ЕНВД в связи с реализацией маркированной продукции, — комментирует Павел Лонзингер. — Увеличение представляет собой скорее комплекс расходов". В этом комплексе наличествует еще ряд составляющих. Во–первых, необходимость увеличить фонд оплаты труда — как для ИТ–специалистов, так и в аптечной организации в целом (ведь нагрузка на сотрудников увеличилась!). Во–вторых, последствия дефектуры лекарственных средств и роста цен на остатки немаркированных препаратов. В–третьих, списания. И в–четвертых, дополнительные затраты на модернизацию касс и ПО — провести ее было обязательно из-за смены налогового режима.

"Факторов много, и поэтому сложно выделить влияние какого-то одного из них. Однако мы можем оценить увеличение именно налоговой нагрузки: она выросла в несколько раз, — констатирует Павел Лонзингер. — Чтобы нивелировать рост расходов, мы видим несколько решений: повышение качества аптечных продаж, улучшение доходности ассортимента и увеличение наценки. Некоторые коллеги вынуждены сокращать инвестиционные вложения. В общем, ничего хорошего".

Прогноз по возможностям аптеки сохранить рентабельность при работе с системой МДЛП явно далек от оптимизма. В такой ситуации, чтобы избежать закрытия аптечных организаций и предупредить острый вопрос о доступности лекарства, стоит рассмотреть вопрос о льготах или субсидиях для фармацевтической деятельности. Только меры поддержки могут уравновесить те последствия, к которым привела отмена ЕНВД.

Запросить криптозащиту: миссия выполнима?

Популярно мнение, что проблемы с маркировкой возникают исключительно на небольших предприятиях. Таких, как единичные или малосетевые аптеки. Но у этой точки зрения мало общего с реальностью: трудно найти компанию, еще не знакомую с перебоями в системе МДЛП.

"Многие аптеки, дистрибуторы, производители, эксперты фармацевтической отрасли предупреждали: система — "сырая", ее работа еще не налажена... И в итоге то, о чем предупреждали, произошло", — сокрушается Андрей Кухаренко, директор по развитию ГК "Технологии холодовой цепи".

"Начнем с простейшего вопроса — о запросе той самой криптозащиты в СУЗ МДЛП. В своей практике часто сталкиваемся с тем, что СУЗ на запросы не отвечает, т.е. находится в так называемом неспецифицированном состоянии. Нет криптозащиты — нет возможности запустить производство, — комментирует Андрей Коробов, директор по развитию информационных технологий АО "Промис". — Производитель сам или с участием своего интегратора вынужден буквально проводить расследование инцидента, пытаться по крупицам восстановить ход событий, приведших к этой ситуации. К сожалению, обращение к технической поддержке уполномоченной организации не всегда дает результат. А после разрешения проблемы от технической поддержки сложно получить исчерпывающий ответ о причинах произошедшего и выполняемых корректирующих действиях".

Процесс необходимо отладить

Главная сложность "организационных" вопросов видится в том, что они кажутся второстепенными только на первый взгляд. "Технический момент" часто оказывается решающим для выполнения важнейших задач. "Каждый день я слышу о том, как дорогостоящие препараты для лечения тяжелых заболеваний не могут быть проданы из–за проблем в МДЛП. Сколько государственных контрактов сорвано! — с болью отзывается Андрей Кухаренко. — А поставщики обложены штрафами просто потому, что из–за маркировки получатели на местах не в состоянии подписывать необходимые накладные".

Для взаимодействия дистрибутора и производителя правила 15 минут не предусмотрено, замечает Кирилл Зайцев, заместитель директора по коммерции и логистике ООО "МНПК "Биотики". И особенно это заметно при больших объемах поставок лекарственных средств. "Система должна была функционировать так, чтобы мы ее работы не замечали. Отлаженный бизнес–процесс так и действует, — обращает внимание эксперт. — Но сказать, что процесс маркировки отлажен со стороны самой системы, в настоящий момент очень сложно".

Как поясняет Андрей Коробов, сложности часто возникают после отправки отчетов 10311 (регистрация сведений о завершении этапа окончательной упаковки), 915 (регистрация сведений об агрегировании во множество третичных упаковок), 313 (регистрация сведений о вводе ЛП в гражданский оборот), 415 (регистрация сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя). "Система МДЛП может не принять корректно сформированные отчеты, отправленные в правильной последовательности. В такой ситуации только упорство и смекалка ИТ–специалистов фармпроизводителей и системных интеграторов помогают достичь корректного результата, — продолжает директор по развитию информационных технологий АО "Промис". — Особую озабоченность вызывает факт "рандомного", как говорят программисты, несистемного проявления таких состояний. Один и тот же выходной отчет, направленный в сторону ФГИС МДЛП в разное время, будет обработан с разным результатом. Если проводить ретроспективный анализ поступающих сведений об ошибках в работе МДЛП, изучать перечень проводимых изменений, то можно с уверенностью утверждать: "отладка" системы активно продолжается — и ждать полностью стабильной работы, возможно, еще придется нескоро".

И еще один, наверное, ключевой для производителя момент отмечает Кирилл Зайцев: если упаковка лекарственного препарата "не читается", то она считается бракованной… Лекарства, которые ранее могли быть выпущены в обращение, сегодня должны быть отнесены к категории "брак". В результате качественный препарат, единственный недостаток которого — нечитаемость кода маркировки, к пациенту не поступает. Само предприятие несет дополнительные издержки...

Как решить "задачу о маркировке"?

Ситуация непроста — но и она как единое целое, и каждый из ее компонентов требует верного и при этом оперативного решения. Экспертами предложено несколько вариантов действий, при которых возможные риски будут минимизированы, как и количество форс-мажоров в работе всех, участвующих в системе МДЛП. Часть их отражена в инициативе Минпромторга.

"Необходимо предусмотреть более плавный выход из упрощенного режима и оставить возможность использовать облегченные схемы в тех случаях, когда существует риск задержек в доступности препаратов для пациентов, — считает Семен Харитонов, руководитель направления производственного планирования и логистики Pfizer Россия. — Также остается нерешенным вопрос ответственности оператора за сбои в работе системы МДЛП, которая должна быть закреплена юридически. Ввиду внедрения штрафов для участников системы за подачу недостоверной информации необходимо четкое понимание того, как именно будут фиксироваться нарушения — и что делать участнику, если информация не была загружена в срок из–за сбоя системы или была искажена самой системой".

Вопрос об ответственности оператора поднимался неоднократно. В частности, его выдвигала на обсуждение Ассоциация российских фармацевтических производителей. И многие другие организации, работающие с лекарствами, с этим согласны.

"Не может аптека единолично отвечать за работу программы, не ею созданной! — комментирует Акоп Варпетян. — И почему сама система МДЛП до сих пор не призвана хоть к какой-либо ответственности? Почему в проекте нет санкций, например, для оператора, если маркировка не принимает данные за 5 минут, штраф — 50-100 тыс. руб., как нам?" Эксперт обращает внимание и на другой риск: если в ближайшее время будет отменена схема 702 — велика вероятность повторения пути 2020 года. Вот почему очень важно сохранение упрощенного режима, предложенное Минпромторгом: только таким образом возможно предотвратить коллапс.

Помимо установления переходного периода, а также ответственности оператора, фармотрасль предлагает отложить срок введения штрафов за ошибки в работе с системой МДЛП.

"Пока система еще не налажена на все 100%, введение административной ответственности будет больше нервировать специалистов, чем дисциплинировать, — поясняет Александр Рудько. — Надо хотя бы год еще поработать, чтобы все участники маркировочного процесса к нему привыкли, а нерешенные пока технические задачи нашли ответ. Тут сложности даже не только в функционировании системы МДЛП. Есть еще много вопросов к производителям оборудования. Его доработка и "донастройка" ведется прямо в процессе работы".

"На мой взгляд, необходима более прозрачная процедура принятия решений, касающихся функционирования системы МДЛП, — убежден Павел Лонзингер. — Нужно больше консультаций с участниками лекарственного рынка. Было бы большим подспорьем и согласование льготного налогового периода при переходе с ЕНВД... Хотелось бы как минимум двух–трехлетнего моратория на принятие других кардинальных решений в области фармацевтической деятельности. Это необходимо, чтобы дать отрасли возможность адаптироваться к новой реальности".

Такая возможность жизненно важна не только для фармотрасли. Но и, в первую очередь, пациенту.