Подтвердило безопасность препарата при лечении COVID-19

По его результатам, независимый наблюдательный комитет, состоящий из российских и европейских экспертов, одобрил предоставленные данные о безопасности препарата и рекомендовал продолжение исследования для изучения эффективности  "Полиоксидония" в борьбе с коронавирусной инфекцией.      

Результаты международного клинического исследования, запущенного в апреле этого года, подтвердили, что "Полиоксидоний® (МНН: азоксимера бромид, производитель "Петровакс") имеет высокий профиль безопасности при лечении пациентов с COVID–19. Впервые в России клиническое исследование проводится по протоколу, предложенному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Ранее американский препарат "Ремдесивир" успешно прошел испытания по этому протоколу и единственный получил от FDA США разрешение на экстренное применение для лечения пациентов с COVID–19.

Первый этап клинического исследования "Полиоксидония" прошел в восемнадцати лечебных учреждениях в Москве, Оренбурге, Нижнем Новгороде, Ярославле, Барнауле, Владимире, Санкт-Петербурге, Рязани и Иваново[1]. В исследуемую группу из ста пациентов вошли мужчины и женщины от 18 до 85 лет. Они были распределены на две группы: одной из которых на фоне рекомендованной терапии давали препарат "Полиоксидоний®", а второй группе — плацебо. Результаты первого этапа исследования показали безопасность применения данного препарата при лечении коронавирусной инфекции у пациентов.

Михаил Цыферов, президент "Петровакс Фарм": "Безопасность пациентов — это наш приоритет, поэтому мы очень рады тому, что первый этап международного исследования подтвердил безопасность "Полиоксидония" при лечении COVID–19. Теперь всё внимание на доказательстве эффективности. Исследование набирает обороты, в скором времени мы рассчитываем начать набор пациентов в Словакии, Италии, Польше, Бразилии, Румынии и Франции".

Общее количество пациентов ММКИ в обеих группах превысит 450 человек. Кроме этого, в соответствии с рекомендациями независимого наблюдательного Комитета (DMSB[2]) акцент в исследовании будет сделан на пациентах с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Комитет был создан по международным правилам проведения исследований. В него входят шесть экспертов из России, Франции и Германии. Члены комитета оценивают процесс исследования, данные по эффективности и безопасности, а также предоставляют рекомендации по дальнейшим шагам.

Д–р Жан-Франсуа Росси, главный исследователь: "Мы возлагаем большие надежды на второй этап исследования. "Полиоксидоний®" уже зарекомендовал себя как безопасный препарат при лечении пациентов с коронавирусной инфекцией. При успешных результатах мы сможем говорить о новом подходе к лечению пациентов с COVID–19 через стимуляцию собственного иммунитета, которое приходит из России. Мы надеемся, что мы достигнем этого результата".

"Полиоксидоний®" уже получил признание международных экспертов в Европе: препарат внесен в рекомендации Словакии по лечению пациентов с COVID–19[3]. Ранее препарат был включен во временные методические рекомендации Министерства Здравоохранения РФ по лечению ОРВИ и гриппа в период эпидемии коронавируса[4]. "Полиоксидоний®" стал первым оригинальным препаратом в России, который получил одобрение от Министерства здравоохранения РФ для проведения международного многоцентрового плацебо–контролируемого клинического исследования (ММКИ) в лечении пациентов с коронавирусом. Второй этап планируется завершить и представить результаты в октябре–ноябре 2020 г.
----
[1] http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=daba6b25-ac75-4bd4-9f67-a800651502e6&CIPermGUID=1D24A86C-2196-46DD-86C1-C5B5C6AD0F8E
[2] DSMB — Data and Safety Monitoring Board, независимый комитет по мониторингу данных эффективности и безопасности клинических исследований.
[3]https://standardnepostupy.sk/_files/200000421-45c4245c44/COVID-19%20hospitalizovan%C3%AD%20pacientiv%20nad%2065%20rokov%20-%20lie%C4%8Dba%20-%20infekcne%20oddelenia%20verzia%202.0.pdf
[4]  https://static-0.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/050/033/original/RESP_REC_V2.pdf

Источник: пресс–служба "Петровакс фарм"