Поправки в 61–ФЗ вызвали оживленную дискуссию

В рамках форума состоялось заседание Экспертного совета Комитета по охране здоровья Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации в рамках которого представители Минздрава, Минпромторга, общественных организаций и фармкомпаний обсудили поправки в Закон №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств (в части осуществления регистрации лекарственных препаратов)". Модератором заседания выступил депутат Госдумы Александр Петров, который возглавляет одну из четырех подгрупп, созданную по решению Государственной Думы Межфракционной рабочей группы, деятельность которой направлена на совершенствование лекарственного обеспечения граждан.

Директор по индустриальной политике Ассоциации международных фармацевтических производителей Александр Мартыненко считает, что повторное проведение клинических исследований, особенно для детских препаратов, влечет за собой огромную трату ресурсов. Кроме того, подобная практика неэтична по отношению к самим пациентам.«В Российской Федерации в последнее время наблюдается ограничение доступности инновационных лекарственных препаратов. Зачастую эти препараты являются безальтернативными, и ряд препаратов предназначен для лечения несовершеннолетних граждан. Проблема в существующей норме действующего законодательства. Статья 18 61–ФЗ предполагает проведение повторных клинических исследований на территории РФ. Когда препарат прошел международные и межцентровые исследования, имеет большую показательную базу, большое количество подключенных пациентов, и что важно отсутствуют генетические различия с популяцией российских пациентов, то требование повторных клинических исследований приводит к большим временным и финансовым тратам", — сказал Александр Мартыненко.

С предложениями по снижению административного давления на фармпроизводителей, разработке инструкций и методических указаний, разъясняющих и детализирующих порядок подготовки и требования представления регистрационного досье выступила начальник отдела регистрации ООО "Завод Медсинтез" Ирина Макарова. Она также направила на рассмотрение рабочей группы конкретные рекомендации по изменению некоторых статей закона.

"Законопроект обязывает производителей перерегистрировать цены на жизненно важные препараты в сторону снижения и вводит запрет оборота неперерегистрированных лекарственных препаратов с неперерегистрированными ценами. Скорее всего, с целью компенсации расходов, которые фармацевтические производители понесут в результате снижения цен на препараты, повысятся цены на другие препараты. Также нельзя исключать вероятность вывода определенной доли лекарств с российского рынка ввиду нерентабельности их продажи по новым правилам. Новая Методика ценообразования приведет к отсутствию у производителей стимулов к производству жизненно важных препаратов, отсутствию стимулов повышать качество производства, сокращению ресурсов для инвестиций в модернизацию производства, убыточности отдельных производств и прекращению производства отдельных групп лекарственных препаратов", — сказала Ирина Макарова.

В ходе дискуссии было отмечено, что административные барьеры сильно мешают доступности препаратов. Каждый несостоявшийся региональный тендер может повлечь за собой ущерб для здоровья и жизни пациентов. Председатель координационного Совета МОД "Движение против рака" Николай Дронов выступил с призывом при обсуждении поправок в закон рассматривать, прежде всего, интересы пациентов.

"Мы больше 10 лет, с момента создания организации, мониторим обращения граждан, которые связаны с проблематикой доступности лекарственных препаратов. Из общего числа обращений за прошлый год, а это больше 7000, 45% вопросов были связаны с лекарственным обеспечением. Причем жалоб на качество отечественных препаратов не было", — сказал Николай Дронов.

Руководитель отдела по связям с государственными структурами компании "Герофарм" Ирина Емченко считает, что изменения в закон вносить не стоит. По ее словам, нужно привыкнуть и адаптироваться к тем условиям, что есть сейчас.

"Сегодня в России сложилась сбалансированная система регистрации препаратов, учитывающая как интересы пациентов, так и интересы производителей. Наши требования во многом следуют международным. Регистрационное досье достаточно перевести и подать в любую зарубежную страну", — сказала Ирина Емченко.

Она также добавила, что поправки и доработки могут касаться вопроса взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В частности, возможности повторной подачи заявок. С другой точкой зрения по этой проблеме выступил представитель компании "Биокад" Алексей Торгов.

"Биокад" выпустил с 2015 года по 2018 три биоаналога. И вот экономические итоги.Если взять среднегодовую терапию на пациента, то расходы на лечение существенно снизились. Цены на наши биоаналоги снизились на 78%, 62% и на 30 % в зависимости от вида лекарства. За годы использования пациентами нареканий на эти препараты не было. Они показали свою состоятельность и эффективность", — прокомментировал Алексей Торгов.

По итогам дискуссии членами рабочей группы были собраны и документально зафиксированы все идеи и предложения от участников заседания. Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин в ходе выступления добавил, что власти идут на встречу бизнесу, оказывают субсидиальную и нефинансовую поддержку, мотивирующую к новым разработкам и выходу на экспорт. Дмитрий Галкин также сообщил, что все тезисы и предложения выступающих, особенно со стороны производителей, будут учтены и проработаны Минпромторгом.

Источник: Пресс–служба Центра корпоративных коммуникаций S–GROUP