Поправки в закон затрагивают фармпроизводителей
Внесены поправки в Федеральный закон "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", вводящие дополнительные требования к фармацевтическим организациям.
Изменения, внесенные Федеральным законом от 03.07.16 №261–ФЗ, затрагивают как производителей этанола (в т.ч. фармацевтической субстанции), так и производителей спиртосодержащих лекарственных препаратов и медицинских изделий. Большинство поправок вступят в силу уже 1 января 2017 г.
В Закон вновь введено регулирование медицинских изделий. При этом к "спиртосодержащим" медицинским изделиям относятся изделия в жидкой форме, с содержанием спирта этилового более 0,5% объема готовой продукции. Как следствие, решен вопрос о дезинфицирующих салфетках — нежидкие медицинские изделия выведены из сферы регулирования Закона.
Закон более четко разграничивает производителей фармацевтической субстанции спирта этилового, т.е. организаций, производящих медицинский спирт, и производителей спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий — организаций, закупающих медицинский спирт и производящих из него лекарственные препараты и спиртосодержащие медицинские изделия.
Введены требования к производителям фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по организации системы учета производства.
На производителей фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) станут распространяться отдельные требования, предусмотренные для производителей этилового спирта: оснащение основного технологического оборудования автоматическими средствами измерения и учета (приборами учета) концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции этилового спирта, объема фармацевтической субстанции этилового спирта; оснащение основного технологического оборудования и приборов учета дополнительными техническими средствами для автоматической передачи данных в ЕГАИС; декларирование объемов производства, поставки фармацевтической субстанции этанола и (или) использования фармацевтической субстанции этанола для собственных нужд.
Конкретный порядок учета и декларирования, а также формы деклараций разрабатываются Правительством РФ.
Источник: пресс–служба юридической фирмы Goltsblat BLP
