Препарат "Авастин" может вести себя непредсказуемо
Об этом рассказал на VIII Международной конференции "Что происходит на фармацевтическом рынке?" Василий Игнатьев, генеральный директор компании "Р–Фарм".
Напомним, что препарат "Авастин", в результате применения которого по незарегистрированным показаниям (офф–лейбл) в НИИ глазных болезней им. Гельмгольца от 9 до 11 человек (по разным данным) полностью потеряли зрение, фасуется на производственных линиях компании "Ортат", которая является частью группы компаний "Р–Фарм".
Комментируя позицию компании, В. Игнатьев подчеркнул, что пока над этим трагическим случаем работает межведомственная комиссия, а Следственный комитет РФ проводит доследственную проверку, он будет в своих высказываниях очень сдержанным. Тем не менее он сделал несколько предположений относительно случившегося. Теоретически можно предположить, что препарат был с дефектом. "Мы абсолютно открыты для перепроверки этой серии, архивные образцы хранятся у нас на заводе. Но с учетом всех знаний, которые были получены в течение пятницы и выходных, я лично такую вероятность оцениваю как крайне низкую. Мы осуществляем только вторичную упаковку, серию проверяли в Швейцарии при розливе на заводе «Рош». Серию проверяли и мы на выходном контроле, дополнительно проверяла ее независимая государственная лаборатория в процессе обязательной сертификации, поскольку это иммунобиологический препарат", — пояснил В. Игнатьев, добавив, что "никто никаких отклонений не выявил и серия была выпущена в обращение". При этом показаний в офтальмологии у препарата "Авастин" нет.
"Более того, в инструкции по применению в разделе "особые указания" содержится практически прямое описание возникшей ситуации, описаны нежелательные явления со стороны глаз при интравитреальном введении и сообщается, что такое введение препарата не является рекомендованным", — отметил В. Игнатьев.
Известно, что в НИИ глазных болезней им. Гельмгольца применяли препарат офф–лейбл, и никогда проблем не возникало. Гендиректор "Р–Фарм" сообщил, что в период 2007–2008 гг. в Канаде были зафиксированы 25 таких же случаев тяжелых побочных эффектов при применении одной серии препарата "Авастин" в офтальмологии. При этом при применении этой серии препарата по основным показаниям (онкология) никаких проблем не было выявлено.
"При анализе серии проблем не было выявлено, из чего был сделан вывод, что препарат может вести себя непредсказуемо. Поэтому появились письма — обращения компании "Рош" к регуляторам по всему миру, в т.ч. и в России, к офтальмологам, а также соответствующие предостережения в инструкции к препарату "Авастин". На данный момент считаем более вероятным, что произошло описанное в инструкции и в научной литературе нежелательное явление", — резюмировал В. Игнатьев.
