При регистрации допускается новый вариант
Лекарства, терапевтическая значимость которых существенно превышает потенциальные риски их использования, получат в Евразийском Союзе "условную" регистрацию на базе предварительных убедительных данных КИ.
Коррективы в "Правила регистрации и экспертизы ЛС" внесены Экономической комиссией Союза. Указанная регистрация станет доступна исключительно для категории ЛП для терапии, предотвращения или тестирования создающих угрозу для жизни или приводящих к инвалидности болезней, для которых сегодня нет считающегося бесспорным способа постановки диагноза, профилактики или лечения, или в ситуации применения регистрируемого ЛП со значимым преимуществом перед уже действующими практиками.
Этот шаг поспособствует скорейшему выводу в обращение современных ЛП с "прорывным" действием и обеспечению ими населения. Регистрация будет действовать 12 месяцев.
Регулятор может установить необходимые критерии, специфические для определенных лексредств.
