Принят закон "О биомедицинских клеточных продуктах"
Государственная Дума РФ в третьем, окончательном чтении, приняла Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах", разработанный и внесенный Министерством здравоохранения России.
Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом и вывозом из РФ биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.
Впервые на законодательном уровне определяется целый ряд принципиальных понятий, таких как "биомедицинский клеточный продукт", "клеточная линия", "дифференцировка клеток", "донор биологического материала", "безопасность биомедицинского клеточного продукта", "эффективность биомедицинского клеточного продукта".
По словам директора Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава России Сергея Румянцева, принятый закон позволит федеральным учреждениям Минздрава России на практике использовать большое количество биологических клеточных препаратов, которые до этого времени разрабатывались вне правового поля и, соответственно, не имели возможности широкого клинического применения. Вступать в силу закон будет поэтапно — в 2017 и в 2018 годах.
Принятый ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" неоднократно обсуждался профессиональным сообществом — с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью.
Закон нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты.
ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" определяет права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, устанавливает требования к государственному контролю (надзору) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Согласно принятому закону, донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов — с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, если это необходимо для их лечения.
Принятие закона и проведение комплекса мероприятий по его реализации позволит защитить права граждан в сфере биомедицины и будет способствовать развитию сектора биомедицинских технологий в РФ.
