Приняты новые правила ввоза в Россию незарегистрированных иностранных медизделий

Постановление Правительства РФ № 557 от 16.05.2026 установило контроль за поставками медизделий, не зарегистрированных на территории России, в случаях необходимости при проведении исследований, для индивидуального изготовления по назначениям врача, по жизненным показаниям конкретного пациента, медпомощи при проведении разных мероприятий, для проведения выставок, а также в виде гуманитарной помощи и в составе медицинских аптечек.

Процедура ввоза не меняется, изменен процесс уведомления о ввозе и учете таких медизделий — подробно указаны требования к информации о ввозимой продукции, предоставляемой в Росздравнадзор.

В течение 3-х дней с момента ввоза медизделия в страну данные о нем передаются в электронном виде следующими способами:

• в личном кабинете на сайте Росздравнадзора,
• через портал Госуслуг.

Необходимые сведения о ввозимом незарегистрированном медизделии:

• наименование медизделия;
• реквизиты документа, подтверждающие факт регистрации (сертификации) медизделия в стране происхождения или стране производства (за исключением индивидуально изготовленного медизделия);
• вариант исполнения или модель медизделия (при наличии);
• его состав и комплектация (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии);
• наименование производителя медизделия и его страны;
• наименование страны-производителя медизделия;
• номер серии (партии), заводской (серийный) номер для каждого медизделия (по применимости);
• объем ввозимой серии (партии) медизделия (штук);
• дата ввоза, планируемая дата вывоза, срок годности и дата производства;
• сведения о юрлице (ИП), ввозящем медизделие, и о лице — его конечным пользователем.

Также Правительство РФ представило проект документа, регулирующего порядок ввоза незарегистрированного медизделия для конкретного пациента по жизненным показаниям.

В 2025 году Росздравнадзор обнаружил более 1,5 млн незарегистрированных медизделий с нарушениями требований к их обороту.

Усиление контроля за обращением медизделий проявилось в разработке административного регламента по их госрегистрации и обязательном перечне сведений, содержащихся в нормативной документации на медизделие.