Росздравнадзор утвердит единый перечень требований к документации на медизделия
Ведомство разработало проект приказа, который впервые устанавливает состав сведений, обязательных для включения в нормативную документацию медицинских изделий. Документ будет действовать до 31 декабря 2028 года.
Всего в проекте прописано 22 пункта. В нормативную документацию предстоит включать:
- данные о производителе (наименование, адрес, организационно-правовая форма, для ИП — соответствующие сведения);
- вид, назначение и класс потенциального риска медицинского изделия;
- описание и принцип действия;
- сведения о стерильности, маркировке, упаковке, сроке годности, условиях хранения и транспортировки;
- условия применения с указанием уровня пользователя;
- информацию о наличии в составе лекарственного средства, фармацевтической субстанции, материалов животного или человеческого происхождения;
- периодичность технического обслуживания.
Для имплантируемых изделий дополнительно потребуется указывать состав с процентным соотношением частей, их функциональные свойства, сведения о биодеградации, а также порядке замены и извлечения из организма. Для программного обеспечения — наличие технологий искусственного интеллекта и функции интерпретации.
Отдельный блок посвящен требованиям безопасности, эффективности и качества. Они разделены на три категории: общие для всех медицинских изделий; для диагностики in vitro; для изделий, не относящихся к диагностике in vitro. Например, изделие должно быть эффективным в соответствии с заявленными производителем целями, а при проектировании и упаковке — минимизировать риски загрязнения. Для тестов, предназначенных для самотестирования пользователем без медицинского образования, должны быть снижены риски ошибки при использовании.
Проект разработан во исполнение Положения о Росздравнадзоре и Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных правительством в ноябре 2024 года.
Подготовка нового документа — часть системной работы по совершенствованию регулирования оборота медицинских изделий. В конце 2025 года Росздравнадзор уже разрабатывал административный регламент по госрегистрации медизделий, а в апреле 2026 года появился уточняющий регламент уже по правилам ЕАЭС (сроки регистрации — до 154 рабочих дней). Кроме того, с 1 марта 2025 года регистрационные удостоверения на медизделия окончательно перешли в электронный формат — теперь они оформляются в виде записи в госреестре. В марте 2026 года правительство также расширило балльную систему определения степени локализации производства еще на 46 групп медицинских изделий, включая тест-полоски для глюкозы, калоприемники, мочеприемники и сложные протезы. Таким образом, регулятор последовательно ужесточает и детализирует требования к обращению медизделий — от регистрации до подтверждения уровня локализации.
